Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аминокислотные добавки при восстановлении после черепно-мозговой травмы (TBIS)

10 февраля 2015 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти и инвалидности молодых людей. Его назвали «фирменной раной» войны в Ираке из-за того, что он часто встречается в войсках. ЧМТ связана со многими хроническими нарушениями. Физические изменения включают снижение толерантности к физической нагрузке и глубокую мышечную слабость, тогда как психологические изменения включают ухудшение самочувствия, депрессию, усталость и тревогу. Мышечные и мозговые ткани полагаются на циркулирующие в крови аминокислоты в качестве предшественников метаболических функций. Исследователи показали, что даже через год после травмы уровень валина в плазме, незаменимой аминокислоты (EAA), был заметно снижен у пациентов с ЧМТ по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Исследователи предполагают, что низкая концентрация валина в плазме способствует хронической усталости после ЧМТ, поскольку валин и триптофан конкурируют за один и тот же переносчик в мозг, а низкая концентрация валина в плазме позволяет транспортировать больше триптофана. Как следствие, повышенный уровень триптофана в мозге увеличивает выработку серотонина, что может в значительной степени способствовать развитию утомления. Таким образом, исследователи проверят, может ли восстановление концентрации валина у лиц с ЧМТ уменьшить восприятие усталости и улучшить физические и нейропсихологические функции. Кроме того, исследователи ранее показали, что потребление EAA оказывает анаболический эффект на здоровых молодых и пожилых людей. Однако в настоящее время нет данных о лицах, выздоравливающих после ЧМТ. Таким образом, исследователи также проверят, могут ли EAA и/или валин улучшать мышечную массу у пациентов с ЧМТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77550
        • Transitional Learning Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие черепно-мозговой травмы
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Возможность подписать информированное согласие
  4. >3 мес после травмы, <36 мес после травмы
  5. Амбулаторный или требуется минимальная или умеренная помощь для безопасного передвижения

Критерий исключения:

  1. Субъекты с сердечными аномалиями, которые врачи-исследователи считают исключенными
  2. Субъекты с неконтролируемым нарушением обмена веществ, включая заболевания печени или почек.
  3. Субъекты с раком или недавно (6 месяцев) лечили рак, отличный от базально-клеточной карциномы
  4. Любой субъект, который в настоящее время находится на диете для похудения или имеет индекс массы тела >34 кг/м2.
  5. Недавний прием анаболиков или кортикостероидов (в течение 3 месяцев)
  6. слабоумие
  7. Неспособность переносить вертикальное положение
  8. Постуральные рефлексы, запрещающие передвижение и неспособность выполнять двухэтапные команды.
  9. Любое другое состояние или событие, которое ИП и покрывающий врач считают исключительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аминокислоты
Аминокислотная добавка на 6 недель
15 г аминокислот два раза в день в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дополнение плацебо (инертные компоненты) в течение 6 недель
Плацебо два раза в день в течение 6 недель.
Активный компаратор: Валин
Добавка валина в течение 6 недель
2,5 г валина два раза в день в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация незаменимых аминокислот
Временное ограничение: 6 недель
Пациенты с ЧМТ испытывают дефицит ряда незаменимых аминокислот (EAA) после травмы, и мы показали, что у пациентов с ЧМТ наблюдается дефицит валина в течение 17 месяцев после травмы. Мы предлагаем оценить концентрацию аминокислот в плазме у пациентов с ЧМТ, которые получают добавки EAA или добавки валина, по сравнению с пациентами, получающими плацебо.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные нарушения
Временное ограничение: 6 недель
Снижение EAA в плазме может быть связано с психологическими и метаболическими осложнениями, связанными с ЧМТ. Мы стремимся оценить показатели психологической и физической функциональности у пациентов с ЧМТ, получающих добавки EAA.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Sheffield-Moore, Ph.D., The University of Texas Medical Branch, Galveston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аминокислоты

Подписаться