Сравнение обходного желудочного анастомоза и оптимизированного медикаментозного лечения пациентов с ожирением и диабетом (DIABSURG)
Сравнение обходного желудочного анастомоза и оптимизированного медикаментозного лечения пациентов с ожирением и диабетом с точки зрения смертности, гликемического контроля и экономической эффективности - проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оптимизация лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) останется серьезной проблемой общественного здравоохранения в ближайшие десятилетия. T2DM уже затронул 4% населения Франции и ежегодно приносит более 12 миллиардов евро расходов. Путем комбинирования терапии, пероральной и/или инъекционной (инсулин или аналоги GLP-1), современное лечение СД2 обеспечивает удовлетворительный метаболический контроль у двух третей пациентов (HbA1c < 7%) и снижение частоты сердечно-сосудистых осложнений. Однако его влияние на смертность остается более ограниченным, по-видимому, из-за персистенции других сердечно-сосудистых факторов риска. Недавнее исследование подтвердило, что у французских пациентов с СД2 общий риск смертности значительно выше, чем у населения в целом. Во Франции в этой группе зарегистрирована смертность в размере 32 смертей на 1000 человек.
Бариатрическая хирургия в настоящее время является признанным методом лечения тяжелого ожирения. Это позволяет безвозвратно потерять не менее 50% первоначального избыточного веса. У пациентов с ожирением эта операция также связана со значительным снижением сердечно-сосудистых факторов риска и особенно СД2. Недавний метаанализ доступных ретроспективных исследований показывает, что хирургическое вмешательство приводит к ремиссии СД2 более чем в 75% случаев. Единственное проспективное рандомизированное исследование показало, что ограничение желудка путем наложения желудочного бандажа обеспечивает лучший гликемический контроль, чем просто медикаментозное лечение у пациентов с ожирением и недавно выявленным СД2. Обходной желудочный анастомоз (GBP), который также включает обходной кишечный анастомоз, по-видимому, имеет даже более высокую метаболическую эффективность, чем обходной желудочный анастомоз. У пациентов с СД 2-го типа ГИФ восстанавливает постпрандиальную секрецию инсулина независимо от потери массы тела. Несмотря на значительную болезненность вмешательства, долгосрочные результаты, по-видимому, в целом поддерживают GBP. В крупном исследовании случай-контроль прием GBP был связан со снижением на 90% смертей, связанных с диабетом. В контролируемом исследовании, проведенном среди кандидатов на хирургическое вмешательство, страдающих ожирением и диабетом, GBP снизил общую мировую смертность на 75% через 6 лет. Несмотря на эти очень обнадеживающие данные, GBP в настоящее время предлагается лишь небольшой части (< 1%) пациентов, которые могут получить пользу от этой процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Centre Hospitalier Regional D' Angers
-
Bois-Guillaume, Франция
- Hopital de Bois-Guillaume Chu Rouen
-
Boulogne-Billancourt, Франция
- Hu Ouest Site Ambroise Pare Aphp -
-
Dommartin-lès-Toul, Франция
- Hopital Jeanne D'Arc Chu Nancy
-
Lyon, Франция, 69008
- Hopital Lyon Sud - Hcl - Pierre Benite
-
Montpellier, Франция
- Hopital Lapeyronie Chu Montpellier
-
Paris, Франция
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
-
Toulouse, Франция
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
-
Valenciennes, Франция
- CH Valenciennes
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- University Hospital of Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с HbA1c > 7,5 %
- Индекс массы тела > 35 и < 50 кг/м2
- Кандидат на шунтирование желудка
- Лечение аналогом GLP1 (глюкагоноподобный пептид) или инсулином
Критерий исключения:
- Противопоказания к бариатрической хирургии
- Беременность
- Принадлежность медицинского страхования
- Психические расстройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Gastric By-Pass
group treated with Gastric By-Pass
|
Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (RYGBP) для бариатрической хирургии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: optimized medical management
group receiving an optimized medical management
|
группа, получающая оптимизированное медикаментозное лечение, среди пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
сравнить результаты GBP с оптимизированной медикаментозной терапией у пациентов с ожирением и плохо контролируемым сахарным диабетом 2 типа по показателю смертности
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая смертность
Временное ограничение: 7 лет
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения смертности.
|
7 лет
|
|
общая смертность
Временное ограничение: 10 лет
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения смертности.
|
10 лет
|
|
потеря веса
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с оптимизированной медикаментозной терапией у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения потери веса.
|
2 года
|
|
гликемический контроль
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения гликемического контроля.
|
2 года
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить результаты GBP с результатами оптимизированной медикаментозной терапии у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения качества жизни.
|
2 года
|
|
стоимость, экономическая эффективность и экономическая полезность
Временное ограничение: 2 года
|
Задачи состоят в том, чтобы сравнить результаты GBP с оптимизированной медикаментозной терапией у пациентов с ожирением и плохо контролируемым диабетом 2 типа с точки зрения затрат, экономической эффективности и экономической полезности этих двух стратегий.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Francois Pattou, Professor, University Hospital of Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010_07/1019
- 2010-A01141-38. (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .