Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вторичная профилактика неходжкинской лимфомы (НХЛ) и тромбоцитопении, вызванной химиотерапией (ProRom)

10 августа 2022 г. обновлено: Andres J. M. Ferreri

Пилотное исследование фазы II по безопасности и активности вторичной профилактики ромиплостимом у пациентов с неходжкинской лимфомой и тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией

Это моноцентровое проспективное исследование фазы II, посвященное безопасности и способности предотвращать вызванную химиотерапией тромбоцитопению (CIT) 4 степени у пациентов с НХЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Высокодозная химиотерапия с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток считается стандартом лечения пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными агрессивными лимфомами. Высокодозная химиотерапия с ASCT или без нее также может использоваться в качестве предварительной химиотерапии в зависимости от гистотипа лимфомы (например, первичные лимфомы центральной нервной системы, лимфомы из мантийных клеток), поздняя стадия заболевания, экстранодальное поражение и высокий уровень ИПИ. Вызванная химиотерапией миелосупрессия приводит к различной степени нейтропении, анемии и тромбоцитопении, а связанные с ними осложнения могут привести к госпитализации, ухудшению качества жизни, смерти и увеличению затрат на здравоохранение.

В то время как миелоидные факторы роста снижают нейтропению и частоту нейтропенической лихорадки, а эритропоэтические агенты снижают анемию и частоту трансфузий, индуцированная химиотерапией тромбоцитопения (ХИТ) по-прежнему остается неудовлетворенной потребностью в лечении.

Тромбоцитопения в значительной степени связана с повышенным риском кровотечения, необходимостью переливания тромбоцитов, снижением дозы химиотерапии и отсрочкой лечения, что обычно снижает терапевтическую эффективность. Переливание тромбоцитов также ограничено стоимостью, запасами и сопутствующими рисками, такими как трансфузионные реакции, передача инфекции, аллоиммунизация и рефрактерность тромбоцитов. Альтернативные стратегии оценивают фармакологические варианты стимуляции образования тромбоцитов и преодоления CIT.

Основной причиной низкого количества тромбоцитов у онкологических больных, получающих химиотерапию, является дефицит продукции тромбоцитов. Мегакариопоэз, процесс развития мегакариоцитов и продукции тромбоцитов, включает очень сложный каскад событий, от дифференцировки незрелых клеток-предшественников до созревания мегакариоцитов и высвобождения тромбоцитов в синусоиды костного мозга. Цитокины, присутствующие в специализированных нишах костного мозга, способствуют выживанию, пролиферации и дифференцировке мегакариоцитов. В дополнение к ТПО, важному фактору роста для производства тромбоцитов, существует несколько других факторов роста и цитокинов, таких как ИЛ-1, ИЛ-3, ИЛ-6, ИЛ-11 и ФСК, которые способствуют мегакариопоэзу на разных стадиях. развития и созревания. В последнее десятилетие ряд этих цитокинов оценивали для профилактики и лечения тромбоцитопении. К сожалению, ни один еще не предоставил коммерчески доступный агент с высоким терапевтическим индексом.

Несмотря на многообещающую тромбопоэтическую активность, клиническая разработка рекомбинантных ТПО первого поколения была остановлена ​​из-за проблем с иммуногенностью. Это привело к разработке агонистов ТПО, не имеющих гомологии с ТПО, которые могут связываться с рецепторами ТПО и активировать передачу сигналов, что приводит к увеличению продукции тромбоцитов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия
        • Dip. Oncoematologia - Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с НХЛ любого гистотипа, как при постановке диагноза, так и при рецидиве, у которого развился КИТ 4 степени после первого курса химиотерапии, содержащей высокие дозы метотрексата, цитарабина, цисплатина, циклофосфамида и/или ифосфамида, и/или обычные дозы антрациклинов или пуринов аналоги, с ритуксимабом или без него. Тот же тип химиотерапии, при котором возник CIT 4-й степени, будет продолжен в тех же запланированных дозах в течение максимум 8 курсов.
  • Оценка статуса производительности ECOG </= 3.
  • Адекватная функция костного мозга (ANC>1,000; Hb>9,5 г/дл; PLT>75,000).

Критерий исключения:

  • Пациенты, подходящие для высокодозной химиотерапии, при которых планируется поддержка стволовыми клетками.
  • Тромботические события в предшествующие 5 лет до зачисления.
  • Другие злокачественные новообразования, диагностированные в течение предшествующих 5 лет до включения в исследование.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания/состояния здоровья (например, нарушение функции дыхания и/или сердца, неконтролируемый сахарный диабет).
  • Активное инфекционное заболевание.
  • Нарушение функции печени (билирубин > 2 x верхний предел нормы; АЛТ/АСТ/ГГТ > 3 x верхний предел нормы) через один месяц после завершения химиотерапии спасения.
  • Нарушение функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин) через месяц после завершения химиотерапии спасения.
  • Некооперативное поведение или неподчинение.
  • Психические заболевания или состояния, которые могут повлиять на способность дать информированное согласие.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Предыдущая терапия любым ТПО-миметиком или подобными веществами.
  • Предыдущая терапия, подкрепленная трансплантацией аутологичных или аллогенных стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ромиплостим
Лекарство: Ромиплостим

Ромиплостим будет вводиться подкожно в дозе 250 мкг в 1-й, 3-й и 5-й дни после последнего дня проведения химиотерапии, а затем каждые два дня до достижения 75 000 пл/мкл.

В случае безуспешного применения ромиплостима после второго курса химиотерапии, увеличение дозы до 500 мкг/сут по той же схеме, указанной выше, будет показано после третьего курса и для всех последующих курсов максимум 8.

Другие имена:
  • Nplate
  • тромбоцитопения, индуцированная химиотерапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода экспериментального лечения, в среднем 6 месяцев.
оценка безопасности, определяемая частотой нежелательных явлений степени >/= 4 (NCI CTCAE v. 4.02, декабрь 2009 г.)
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода экспериментального лечения, в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
активность
Временное ограничение: С даты регистрации до завершения химиотерапевтического лечения ожидается в среднем 6 месяцев.
активность определяется частотой CIT 4 степени (</= 25 x 10E9/л) на курс химиотерапии во время экспериментального лечения
С даты регистрации до завершения химиотерапевтического лечения ожидается в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Andres J. M. Ferreri

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Andrés JM Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute, Milano, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ProRom

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками