Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическое исследование тикагрелора у латиноамериканских пациентов

14 августа 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное, многоцентровое исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у латиноамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Целью данного исследования является оценка фармакодинамического эффекта тикагрелора у латиноамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, открытое, многодозовое, перекрестное, многоцентровое исследование антитромбоцитарного действия тикагрелора по сравнению с клопидогрелом у латиноамериканских пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до начала любых процедур, связанных с исследованием
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с документально подтвержденной стабильной ИБС, выполняющие и принимающие 75-100 мг АСК ежедневно.
  • Женщины должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными.

Критерий исключения:

  • Любые показания к приему пероральных антикоагулянтов (например, мерцательная аритмия, митральный стеноз или протез клапана сердца) или двойной антитромбоцитарной терапии (например, клопидогрел, прасугрел, доза АСК, отличная от 75–100 мг в день) в течение периода исследования
  • Пациенты, перенесшие ОКС или стент в течение 12 месяцев после скрининга. Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью в анамнезе.
  • Нынешние курильщики, включая употребление табачных изделий в течение последнего 1 месяца рандомизации
  • Пациенты, нуждающиеся в диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел
Лекарство: Клопидогрел
75 мг (один раз в день)/максимум - 600 мг таблетки (нагрузочная доза)
Экспериментальный: Тикагрелор
Лекарство: Тикагрелор
Мин. - 90 мг/макс. - 180 мг таблетки (нагрузочная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное единицами реакции P2Y12 (PRU) от VerifyNow™ (тест функции тромбоцитов, разработанный Accumetrics) через 2 часа после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после нагрузочной дозы
Участники с низкими (<150) исходными значениями PRU (указывающими на неполное вымывание антитромбоцитарной терапии) были исключены в течение периода, соответствующего низкому исходному значению.
Через 2 часа после нагрузочной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное с помощью PRU от VerifyNow™ через 0,5 и 8 часов после нагрузочной дозы
Временное ограничение: Через 0,5 и 8 часов после ударной дозы
Участники с низкими (<150) исходными значениями PRU (указывающими на неполное вымывание антитромбоцитарной терапии) были исключены в течение периода, соответствующего низкому исходному значению.
Через 0,5 и 8 часов после ударной дозы
Ингибирование рецептора P2Y12, измеренное с помощью PRU от VerifyNow™ через 2 и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день
Временное ограничение: Через 2 часа и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день.
Конец интервала дозирования наступал примерно через 12 часов после последней вечерней дозы тикагрелора и примерно через 24 часа после последней утренней дозы клопидогреля. Участники с низкими (<150) исходными значениями PRU (указывающими на неполное вымывание антитромбоцитарной терапии) были исключены в течение периода, соответствующего низкому исходному значению.
Через 2 часа и 8 часов на 7-й день после многократных доз и в конце интервала дозирования на 8-й день.
Концентрация тикагрелора в плазме после нагрузочной и поддерживающей доз
Временное ограничение: Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы
Стандартное отклонение (SD) представляет собой статистику, использующую логарифмически преобразованные данные, а не геометрическое SD.
Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы
AR-C124910XX (активный метаболит тикагрелора) Концентрации в плазме после нагрузочной и поддерживающей доз
Временное ограничение: Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы
Стандартное отклонение представляет собой статистику, использующую логарифмически преобразованные данные, а не геометрическое стандартное отклонение.
Предварительно, через 0,5, 2, 8 часов после нагрузочной дозы; 0, 2, 8 и 12 часов после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Glenn Carlson, MD, AstraZeneca PharmaceuticalsRoom C3B-718PO Box 15437Wilmington, DE 19850-5437 USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5130L00012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться