Непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама в сравнении с периодической инфузией при синегнойной палочке (PiperTazo)
19 сентября 2014 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Эффективность и безопасность непрерывной инфузии пиперациллина-тазобактама по сравнению с прерывистой инфузией при осложненной или внутрибольничной инфекции Pseudomonas Aeruginosa или подозрении на инфекцию
Основная цель состоит в том, чтобы убедиться, что введение пиперациллина/тазобактама в виде непрерывной инфузии для лечения осложненных инфекций или при известной или подозреваемой нозокомиальной изоляции Pseudomonas aeruginosa превосходит по эффективности дозу, на 30% более высокую, вводимую при обычной короткой инфузии.
Вторичные цели сравнивались между следующими переменными:
- Микробиологический ответ через 3 дня после начала лечения
- Время до микробиологического отверждения
- Клинический ответ через 3 дня после начала лечения
- Время для достижения снижения температуры
- Изучить взаимосвязь между фармакокинетическими переменными и параметрами эффективности и безопасности.
- Проверить гипотезу о том, что непрерывная инфузия поддерживает адекватные уровни лекарственного средства в плазме по сравнению с уровнями, достигаемыми при прерывистом введении.
- Анализ экономической эффективности
- Возникновение побочных эффектов
С этой целью мы разработали многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование, сравнивающее обе формы введения у пациентов с осложненной или нозокомиальной инфекцией с выделением или без выделения Pseudomonas aeruginosa.
Пациенты, которые являются кандидатами на включение, классифицируются в соответствии с APACHE II и наличием или отсутствием выделения Pseudomonas aeruginosa. В последующем рандомизируют для приема пиперациллина-тазобактама в виде непрерывной или кратковременной инфузии. Первичная конечная точка измерялась как конечная эффективность лечения и другие переменные, такие как высокая эффективность, безопасность, фармакокинетика и фармакоэкономика.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Осложненная или внутрибольничная инфекция Pseudomonas aeruginosa или подозрение на инфекцию
- > 18 лет и > 40 кг
- Отрицательный тест на беременность для женщин в фертильном периоде
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 72 часов
- Инфекция центральной нервной системы (ЦНС)
- Вентилятор-ассоциированная пневмония
- Тяжелая нейтропения (<500 клеток/мл)
- Подозрение на инфекцию Acinetobacter baumannii или бета-лактамазой расширенного спектра (БЛРС)
- Муковисцидоз
- Шок
- Клиренс креатинина < 20 мл/мин
- Диализ или гемоперфузия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия пиперациллина
Пиперациллин-Тазобактам 2 г (нагрузочная доза, ДЕНЬ 1) плюс непрерывная инфузия пиперациллина-тазобактама 8 г каждые 24 часа
|
Пиперациллин-Тазобактам 2 г (нагрузочная доза, ДЕНЬ 1) плюс пиперациллин-тазобактам, непрерывная инфузия 8 г каждые 24 часа (ДЕНЬ 1-14)
|
|
Активный компаратор: Прерывистая инфузия пиперациллина
Пиперациллин-Тазобактам 4 г прерывистая инфузия 4 г каждые 8 часов
|
Прерывистая инфузия пиперациллина-тазобактама 4 г каждые 8 часов (ДЕНЬ 1-14)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с удовлетворительным клиническим ответом (излечение или улучшение) в конце лечения пиперациллином-тазобактамом
Временное ограничение: 14 дней
|
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
|
Доля пациентов с клиническим ответом (излечение или улучшение) через 3 дня
Временное ограничение: 3 дня
|
|
3 дня
|
|
Доля пациентов с микробиологическим ответом
Временное ограничение: 3 дня
|
- Микробиологический ответ: бактериологическая эрадикация возбудителей
|
3 дня
|
|
Время до снижения температуры
Временное ограничение: 14 дней
|
- Время до стихания лихорадки
|
14 дней
|
|
Время до клинического излечения
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Доля пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: 14 дней и 60 дней
|
14 дней и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Псевдомонадные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Пиперациллин
- Тазобактам
- Комбинация препаратов пиперациллин, тазобактам
Другие идентификационные номера исследования
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .