Профилактическая аннулопластика трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане
23 октября 2014 г. обновлено: Wilfried Mullens, MD PhD, Hasselt University
Проспективная рандомизированная оценка профилактической аннулопластики трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане
De novo или прогрессирующая трикуспидальная регургитация (ТР) нередко наблюдается после операции на митральном клапане и связана с худшим исходом.
Следовательно, сопутствующая аннулопластика трикуспидального клапана (TVP) была рекомендована пациентам, перенесшим операцию на митральном клапане, когда дилатация трикуспидального кольца присутствует даже при отсутствии значимой ТР.
Однако проспективное рандомизированное исследование до сих пор не показало, приводит ли такая стратегия «профилактического ТВП» к улучшению исходов.
Таким образом, цель исследователей состоит в том, чтобы инициировать такое исследование и оценить влияние сопутствующей ТВП на среднесрочные и долгосрочные результаты у пациентов, которым запланирована операция на митральном клапане и дилатация трикуспидального кольца, но <2+ TR.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Genk, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg (General Hospital Genk)
-
Контакт:
- David Verhaert, MD
- Номер телефона: +32 089 32 70 91
- Электронная почта: david.verhaert@zol.be
-
Контакт:
- Chris Beerts
- Номер телефона: +32 089 32 71 91
- Электронная почта: chris.beerts@zol.be
-
Младший исследователь:
- Wilfried Mullens, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Robert Dion, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Pieter Vandervoort, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется операция на митральном клапане
- Диаметр кольца трехстворчатого клапана > 40 мм или > 21 мм/м²
Критерий исключения:
- Трикуспидальная регургитация более 2+
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аннулопластика трехстворчатого клапана
Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане без значительной регургитации трикуспидального клапана, несмотря на дилатацию трикуспидального кольца, рандомизировались для сопутствующей аннулопластики трикуспидального клапана.
|
Сопутствующая аннулопластика трехстворчатого клапана у пациентов, перенесших операцию на митральном клапане
|
|
Без вмешательства: Консервативная рука
Пациенты, перенесшие операцию на митральном клапане без значимой регургитации трикуспидального клапана, несмотря на дилатацию трикуспидального кольца, были рандомизированы для операции на митральном клапане без сопутствующей аннулопластики трикуспидального клапана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сочетание смертности от всех причин или госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция и геометрия RV
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
объемы и фракция выброса оцениваются с помощью УЗИ сердца и МРТ
|
3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменение при последующем наблюдении, измеренное по шкале SF-36 и Миннесотской шкале жизни с сердечной недостаточностью.
|
6, 12 и 18 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационная фаза
|
послеоперационная фаза
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
|
прогрессирующий ТР > 2+ после операции
Временное ограничение: 3, 6, 12 и 18 месяцев
|
3, 6, 12 и 18 месяцев
|
|
|
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
|
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам
Временное ограничение: 6, 12 и 18 месяцев
|
Изменение при последующем наблюдении за 6-минутной дистанцией ходьбы и максимальной циклоэргометрией с физической нагрузкой (максимальная аэробная способность)
|
6, 12 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TVP Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .