Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация теста относительной реакции на дозу (RDR) для хронического заболевания печени

2 июля 2012 г. обновлено: Gabriela Villaca Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Чувствительность теста RDR для оценки запасов витамина А в печени при хроническом заболевании печени

Тест относительной реакции на дозу (RDR) считается наиболее точным методом оценки нутритивного статуса витамина А (VANS) у пациентов, страдающих заболеваниями печени, поскольку он позволяет сделать вывод о запасах витамина в печени. Однако для того, чтобы тест RDR отражал VANS у пациентов, страдающих хроническим заболеванием печени, необходимо учитывать факторы, присущие этому заболеванию, такие как возможная мальабсорбция, пожилой возраст, падение синтеза и/или высвобождение ретинол-связывающего белка (RBP). ), что приведет к неадекватному ответу на тест RDR. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка адекватности двух различных протоколов для использования теста RDR у пациентов с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с циррозом.

Методы. Группу выборки составили 178 пациентов Университетской больницы Федерального университета Рио-де-Жанейро (111 мужчин) с циррозом печени различной этиологии на разных стадиях прогрессирования заболевания. Они были разделены на две группы в соответствии с дозировкой ретинилпальмитата (1500 МЕ или 2500 МЕ), полученной в Т0 (образец крови, взятый после 12-часового голодания). После приема добавки исследователи взяли дополнительные образцы крови через пять и семь часов (T5 и T7). Исследователи оценивали VANS по концентрации сывороточного ретинола и RBP, а также с помощью теста RDR. Пороговые значения, которые исследователи использовали для обозначения неадекватности показателей ретинола и RDR, составляли, соответственно, < 1,05 мкмоль/л и ≥ 20%. Для классификации степеней тяжести заболевания исследователи использовали критерии, установленные Child & Pugh (1973).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
178

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22010050
        • Gabriela Villaça Chaves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика цирроза печени вирусной этиологии, алкогольного или метаболического действия

Критерий исключения:

  • синдромы мальабсорбции
  • умеренная или тяжелая инфекция
  • сахарный диабет с использованием инсулина почечный, сердечный или респираторный
  • терапевтические дозы витамина А за 6 месяцев до сбора данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тест RDR (1500 МЕ витамина А)
81 пациент с циррозом печени различной этиологии на разных стадиях прогрессирования заболевания получил дозу ретинилпальмитата 1500 МЕ в Т0 (образец крови, взятый после 12-часового голодания). После добавки мы взяли дополнительные образцы крови через пять и семь часов (T5 и T7).
Диетическая добавка: ретинилпальмитат (ЮНИСЕФ, Мельбурн, Австралия)
пациенты получали пероральную дозу 1500 МЕ или 2500 МЕ однократно.
Другие имена:
  • витамин А
Экспериментальный: Тест RDR (2500 МЕ витамина А)
81 больной с циррозом печени различной этиологии на разных стадиях прогрессирования заболевания получил дозу 2500 МЕ ретинилпальмитата в Т0 (образец крови, взятый после 12-часового голодания). После добавки мы взяли дополнительные образцы крови через пять и семь часов (T5 и T7).
Диетическая добавка: ретинилпальмитат (ЮНИСЕФ, Мельбурн, Австралия)
пациенты получали пероральную дозу 1500 МЕ или 2500 МЕ однократно.
Другие имена:
  • витамин А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса ретинола по сравнению с исходным уровнем (тест RDR) через 5 и/или 7 часов после приема добавки
Временное ограничение: RDR будет рассчитываться для двух групп вмешательства (1500 или 2500 МЕ витамина А) для двух моментов забора крови, через 5 и 7 часов после приема добавки.

Терапевтический ответ оценивают с помощью циркулирующего ретинола в сыворотке через 5 и 7 часов после введения витамина А. RDR рассчитывали по следующей формуле, используя значения ретинола в сыворотке при трехкратном заборе крови (Loerch et al., 1979 г.), выраженное в процентах:

RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100, где A0 — ретинол в сыворотке в момент времени 0 (натощак), а Ax — ретинол в сыворотке через 5 или 7 ч после введения витамина А. Он использовался как пороговое значение RDR. ≥ 20%, что указывает на недостаточный непрямой печеночный резерв
RDR будет рассчитываться для двух групп вмешательства (1500 или 2500 МЕ витамина А) для двух моментов забора крови, через 5 и 7 часов после приема добавки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
сывороточный ретинол-связывающий белок (RBP)
Временное ограничение: RBP анализировали на исходном уровне, через 5 и 7 часов после приема в качестве переменной, которая объясняет соответствующий ответ или отсутствие ответа на тест RDR.
RBP анализировали на исходном уровне, через 5 и 7 часов после приема в качестве переменной, которая объясняет соответствующий ответ или отсутствие ответа на тест RDR.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CEPHUCFF 06801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками