Адаптация теста относительной реакции на дозу (RDR) для хронического заболевания печени
Чувствительность теста RDR для оценки запасов витамина А в печени при хроническом заболевании печени
Тест относительной реакции на дозу (RDR) считается наиболее точным методом оценки нутритивного статуса витамина А (VANS) у пациентов, страдающих заболеваниями печени, поскольку он позволяет сделать вывод о запасах витамина в печени. Однако для того, чтобы тест RDR отражал VANS у пациентов, страдающих хроническим заболеванием печени, необходимо учитывать факторы, присущие этому заболеванию, такие как возможная мальабсорбция, пожилой возраст, падение синтеза и/или высвобождение ретинол-связывающего белка (RBP). ), что приведет к неадекватному ответу на тест RDR. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка адекватности двух различных протоколов для использования теста RDR у пациентов с циррозом печени и гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с циррозом.
Методы. Группу выборки составили 178 пациентов Университетской больницы Федерального университета Рио-де-Жанейро (111 мужчин) с циррозом печени различной этиологии на разных стадиях прогрессирования заболевания. Они были разделены на две группы в соответствии с дозировкой ретинилпальмитата (1500 МЕ или 2500 МЕ), полученной в Т0 (образец крови, взятый после 12-часового голодания). После приема добавки исследователи взяли дополнительные образцы крови через пять и семь часов (T5 и T7). Исследователи оценивали VANS по концентрации сывороточного ретинола и RBP, а также с помощью теста RDR. Пороговые значения, которые исследователи использовали для обозначения неадекватности показателей ретинола и RDR, составляли, соответственно, < 1,05 мкмоль/л и ≥ 20%. Для классификации степеней тяжести заболевания исследователи использовали критерии, установленные Child & Pugh (1973).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22010050
- Gabriela Villaça Chaves
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика цирроза печени вирусной этиологии, алкогольного или метаболического действия
Критерий исключения:
- синдромы мальабсорбции
- умеренная или тяжелая инфекция
- сахарный диабет с использованием инсулина почечный, сердечный или респираторный
- терапевтические дозы витамина А за 6 месяцев до сбора данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест RDR (1500 МЕ витамина А)
81 пациент с циррозом печени различной этиологии на разных стадиях прогрессирования заболевания получил дозу ретинилпальмитата 1500 МЕ в Т0 (образец крови, взятый после 12-часового голодания).
После добавки мы взяли дополнительные образцы крови через пять и семь часов (T5 и T7).
|
пациенты получали пероральную дозу 1500 МЕ или 2500 МЕ однократно.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тест RDR (2500 МЕ витамина А)
81 больной с циррозом печени различной этиологии на разных стадиях прогрессирования заболевания получил дозу 2500 МЕ ретинилпальмитата в Т0 (образец крови, взятый после 12-часового голодания).
После добавки мы взяли дополнительные образцы крови через пять и семь часов (T5 и T7).
|
пациенты получали пероральную дозу 1500 МЕ или 2500 МЕ однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса ретинола по сравнению с исходным уровнем (тест RDR) через 5 и/или 7 часов после приема добавки
Временное ограничение: RDR будет рассчитываться для двух групп вмешательства (1500 или 2500 МЕ витамина А) для двух моментов забора крови, через 5 и 7 часов после приема добавки.
|
Терапевтический ответ оценивают с помощью циркулирующего ретинола в сыворотке через 5 и 7 часов после введения витамина А. RDR рассчитывали по следующей формуле, используя значения ретинола в сыворотке при трехкратном заборе крови (Loerch et al., 1979 г.), выраженное в процентах: RDR (%) = [(A0-Ax) / Ax] x100, где A0 — ретинол в сыворотке в момент времени 0 (натощак), а Ax — ретинол в сыворотке через 5 или 7 ч после введения витамина А. Он использовался как пороговое значение RDR. ≥ 20%, что указывает на недостаточный непрямой печеночный резерв |
RDR будет рассчитываться для двух групп вмешательства (1500 или 2500 МЕ витамина А) для двух моментов забора крови, через 5 и 7 часов после приема добавки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточный ретинол-связывающий белок (RBP)
Временное ограничение: RBP анализировали на исходном уровне, через 5 и 7 часов после приема в качестве переменной, которая объясняет соответствующий ответ или отсутствие ответа на тест RDR.
|
RBP анализировали на исходном уровне, через 5 и 7 часов после приема в качестве переменной, которая объясняет соответствующий ответ или отсутствие ответа на тест RDR.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriela V Chaves, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPHUCFF 06801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .