Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протезирование пролапса тазовых органов (PROSPERE)

17 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

Рандомизированное исследование, сравнивающее лапароскопическую сакропексию и хирургию вагинальной сетки при восстановлении цистоцеле

Цистоцеле — наиболее частая клиническая форма пролапса гениталий. Это частая патология у женщин, которая может ухудшить качество жизни и порождает функциональные расстройства органов малого таза, мочевыводящих путей или половых органов.

Считается, что 8 % женщин будут оперированы по этому показанию в возрасте до 80 лет. Описаны многочисленные хирургические техники, и мы различаем вмешательства в зависимости от маршрута (вагинальные или абдоминальные), а также в зависимости от использования или отсутствия синтетической сетки (нерассасывающейся) для улучшения анатомических результатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, сравнительное исследование с двумя параллельными группами у пациентов с пролапсом тазовых органов (цистоцеле). Приблизительно 260 пациенток в возрасте от 45 до 75 лет будут подвергнуты лапароскопической сакропексии или вагинальной хирургии с сеткой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Annecy, Франция, 74374
        • Sébatien BLANC
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Estaing
      • Grande-Synthe, Франция, 59760
        • GCS Flandre Maritime
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH La Rochelle Service de Gynécologie Obstétrique
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Hôpital BICETRE / Service de Gynécologie Obstétrique
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Service de Gynécologie médico chirurgicale
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция, 75571
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix St-Simon
      • Poissy, Франция, 78303
        • CHI Poissy-St-Germain / Service de gynécologie
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Hôpital de Hautepierre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Цистоцеле высшей или равной II стадии по международной классификации POP-Q, изолированное или связанное с другими элементами пролапса.
  • Пациент должен предоставить письменную форму информированного согласия до регистрации
  • Пациент должен быть застрахован

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция по поводу пролапса
  • Неблагоприятные условия для той или иной из 2 оцениваемых процедур
  • Тазовые злокачественные новообразования в ходе эволюции
  • Противопоказания к использованию сетки
  • Женщины, не читающие по-французски
  • Пациенты не имеют социального страхования
  • Беременность или желание будущей беременности
  • Находиться под опекой или быть лишенным свободы
  • Одновременное участие в другом биомедицинском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лапароскопическая сакропексия
под лапароскопическим контролем рассекают пузырно-влагалищное пространство до уровня шейки мочевого пузыря. синтетическая нерассасывающаяся сетка помещается между мочевым пузырем и влагалищем. сетка пришивается к влагалищу и апексу (влагалищному апексу или матке) и прикрепляется к предпозвоночной связке впереди мыса.
Процедура: лапароскопическая сакропексия
под лапароскопическим контролем рассекают пузырно-влагалищное пространство до уровня шейки мочевого пузыря. синтетическая нерассасывающаяся сетка помещается между мочевым пузырем и влагалищем. сетка пришивается к влагалищу и апексу (влагалищному апексу или матке) и прикрепляется к предпозвоночной связке впереди мыса.
Другие имена:
  • лапароскопическая хирургия
Экспериментальный: вагинальная сетка
после передней сагиттальной кольпотомии мочевой пузырь рассекают под слоем фасции и вскрывают паравезикальную ямку. накладывается синтетическая нерассасывающаяся сетка с 4-х плечевым подвесом (трансобтураторным или нет). обработка апекса обязательна.
Процедура: вагинальная сетка
после передней сагиттальной кольпотомии мочевой пузырь рассекают под слоем фасции и вскрывают паравезикальную ямку. накладывается синтетическая нерассасывающаяся сетка с 4-х плечевым подвесом (трансобтураторным или нет). обработка апекса обязательна.
Другие имена:
  • медицинское вагинальное устройство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость (классификация Диндо)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните болезненность субвезикальной синтетической сетки в зависимости от пути между лапароскопической сакропексией или вагинальной при симптоматическом верхнем цистоцеле II стадии через 1 год наблюдения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфические осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение специфических осложнений субвезикальной сетки в зависимости от маршрута:

  • Симптоматические эрозии, усадки, инфекции,
  • Серьезное нежелательное явление
12 месяцев
Среднесрочная переносимость
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение обеих методик для среднесрочной толерантности:

  • Половые: сексуальное качество жизни, диспареуния de novo;
  • Мочевая система: качество жизни с мочеиспусканием, функциональные признаки мочеиспускания, ургентия, подтекание
  • Послеоперационные хронические тазовые боли
12 месяцев
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 12 месяцев

Сравнение обеих методик по среднесрочной (1 год наблюдения) клинической эффективности:

  • частота анатомических рецидивов в течение одного года,
  • функциональные Симптомы пролапса, общее качество жизни
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Philippe LUCOT, MD, CHRU de Lille

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011_24
  • 2011-A01282-39 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическая сакропексия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться