Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтазидим-авибактам для лечения инфекций, вызванных резистентными к цефтазидиму патогенами

31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III цефтазидима авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) и наилучшего доступного препарата для лечения инфекций, вызванных устойчивыми к цефтазидиму грамотрицательными патогенами

Оценить эффекты цефтазидима-авибактама и наилучшей доступной терапии у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III цефтазидима авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) и наилучшей доступной терапии для лечения инфекций, вызванных устойчивыми к цефтазидиму грамотрицательными патогенами

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
345

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • El Talar, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Болгария
        • Research Site
  • Израиль
      • Nazareth, Израиль
        • Research Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Research Site
      • Surco, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Diyarbakir, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Tours, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Slavonski Brod, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть ≥18 и ≤90 лет.
  • Пациенты женского пола могут участвовать, если они стерильны хирургическим путем или имеют завершенную менопаузу, или женщины, способные иметь детей, и соглашаются не пытаться забеременеть во время получения исследуемой внутривенной терапии и в течение 7 дней после нее.
  • У пациента имеется грамотрицательный возбудитель, устойчивый к цефтазидиму, который был выделен из соответствующей культуры в течение 5 дней до включения в исследование (т. е. в течение 5 дней до скрининга; культура, отвечающая критериям исследования), которая была определена как возбудитель инфекции. проникновение инфекции

Критерий исключения:

  • У пациента оценка по шкале APACHE II >30 (только для пациентов с инИАИ)
  • У пациента инфекция, вызванная грамотрицательным возбудителем, который вряд ли поддается лечению CAZ-AVI (например, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Пациент находится на гемодиализе или перитонеальном диализе или пересадил почку Пациент с иммунодефицитом
  • У пациента быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание с высоким риском летального исхода по любой причине, включая острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность или тяжелый септический шок, так что маловероятно, что он переживет 4–5-недельный период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цефтазидим - Авибактам (CAZ-AVI)
IV лечение
Лекарство: Цефтазидим - Авибактам (CAZ-AVI)
Цефтазидим 2000 мг и 500 мг авибактама. Пациенты, рандомизированные для получения CAZ-AVI, будут получать инфузию CAZ-AVI (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама) каждые 8 ​​часов, вводимую внутривенно (в/в) в объеме 100 мл при постоянная скорость более 120 минут
Лекарство: Метронидазол
Противоинфекционный препарат, 500 мг (только cIAI) Пациенты, рандомизированные для получения CAZ-AVI для cIAI, также будут получать метронидазол (500 мг), вводимый внутривенно в объеме 100 мл с постоянной скоростью в течение 60 минут сразу после CAZ-AVI. вливание
Другие имена:
  • Флагил
Активный компаратор: Лучшая доступная терапия
IV лечение
Лекарство: Лучшая доступная терапия
Пациенты, рандомизированные для получения наилучшей доступной терапии, получат противоинфекционную терапию наилучшего доступного стандарта лечения (SOC) для лечения их инфекции в соответствии с утвержденными местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при тесте на излечение (TOC) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT)
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением на визите TOC в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ в конце лечения (EOT) в наборе для анализа mMITT.
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением на визите EOT в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клинический ответ при последующем наблюдении 1 (FU1) в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с клиническим излечением на визите FU1 в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Клинический ответ при последующем наблюдении 2 (FU2) в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с клиническим излечением на визите FU2 в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Клинический ответ на EOT в расширенной микробиологической оценке (EME) в наборе для анализа EOT.
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении EOT в наборе для анализа EME при EOT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клинический ответ при TOC в EME при наборе для анализа TOC.
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении ТОС в ЕМЕ при анализе ТОС. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клинический ответ в FU1 в EME в наборе для анализа FU1.
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU1 в ЕМЕ в наборе для анализа FU1. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Клинический ответ при FU2 в EME при наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU2 в EME в наборе для анализа FU2. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются.
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Клиническое излечение при TOC по базовому уровню грамотрицательных патогенов в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении ТОК в зависимости от исходного патогена (>=10% частоты у комбинированных пациентов с инИАИ и оИМП) в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение при TOC по исходному уровню грамотрицательных патогенов в EME при наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении ТОС по исходному грамотрицательному патогену (>=10% частоты у комбинированных пациентов с ИАИ и оИМП) в ЕМЕ при анализе ТОС. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в TOC с помощью ранее неудачного класса лечения в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении TOC по ранее неэффективному классу лечения в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в EOT с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа EOT
Временное ограничение: Через 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении EOT по ранее неэффективному классу лечения в EME на наборе для анализа EOT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
Через 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в TOC с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении TOC по ранее неэффективному классу лечения в EME при наборе анализа TOC. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в FU1 с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа FU1
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU1 по ранее неэффективному классу лечения в EME при анализе FU1. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Клиническое излечение в FU2 с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU2 по ранее неэффективному классу лечения в EME при анализе FU2. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются.
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при EOT в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента при FU1 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ каждого пациента при FU2 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при EOT в EME при наборе для анализа EOT
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC в EME при наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента в FU1 в EME в наборе для анализа FU1
Временное ограничение: оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ каждого пациента в FU2 в EME в наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в EOT в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении патогенов (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении патогенов (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на каждый патоген в FU1 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении патогенов (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в FU2 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в EOT в EME при EOT Набор для анализа
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в TOC в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в FU1 в EME в наборе для анализа FU1
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в FU2 в EME в наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в TOC с помощью CAZ-AVI MIC в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI). Для E.coli доступны следующие значения МИК: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Для K. pneumoniae доступны следующие значения МИК: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Для P. aeruginosa доступны следующие значения МИК: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в TOC с помощью CAZ-AVI MIC в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI). Для E.coli доступны следующие значения МИК: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Для K. pneumoniae доступны следующие значения МИК: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Для P. aeruginosa доступны следующие значения МИК: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Причина изменения/прекращения лечения в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: От первой инфузии до последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов в наборе для анализа mMITT, для которых назначенное исследуемое лечение было изменено, прекращено или прервано. Клиренс креатинина (CrCl)
От первой инфузии до последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Уровень смертности от всех причин за 28 дней в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: От первой инфузии до 28-го дня
Доля пациентов со смертностью от всех причин на 28-й день в наборе для анализа mMITT. Случаи смерти пациента с инИАИ были независимо рассмотрены председателем SRP.
От первой инфузии до 28-го дня
28-дневная смертность от всех причин в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: От первой инфузии до 28-го дня
Доля пациентов со смертностью от всех причин на 28-й день в EME при анализе TOC. Случаи смерти пациента с инИАИ были независимо рассмотрены председателем SRP.
От первой инфузии до 28-го дня
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме - cIAI в наборе для анализа фармакокинетики
Временное ограничение: В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима и авибактама в плазме.
В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме - cUTI в наборе для анализа фармакокинетики
Временное ограничение: В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима и авибактама в плазме.
В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: D4280C00006
    Информационные комментарии: D4280C00006 Протокол клинического исследования
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: D4280C00006
    Информационные комментарии: D4280C00006 Поправка 2 к протоколу клинического исследования Отредактировано с поправками
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: D4280C00006
    Информационные комментарии: D4280C00006 Поправка 3 к протоколу клинического исследования Отредактировано с поправками

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками