Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтазидим-авибактам для лечения инфекций, вызванных резистентными к цефтазидиму патогенами

31 августа 2017 г. обновлено: Pfizer

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III цефтазидима авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) и наилучшего доступного препарата для лечения инфекций, вызванных устойчивыми к цефтазидиму грамотрицательными патогенами

Оценить эффекты цефтазидима-авибактама и наилучшей доступной терапии у пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными интраабдоминальными инфекциями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование фазы III цефтазидима авибактама (CAZ-AVI, ранее CAZ104) и наилучшей доступной терапии для лечения инфекций, вызванных устойчивыми к цефтазидиму грамотрицательными патогенами

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • El Talar, Аргентина
        • Research Site
      • La Plata, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Pazardzhik, Болгария
        • Research Site
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Ruse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Болгария
        • Research Site
  • Израиль
      • Nazareth, Израиль
        • Research Site
      • Petach Tikva, Израиль
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Research Site
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Cusco, Перу
        • Research Site
      • Surco, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Krasnodar, Российская Федерация
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Research Site
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Турция
      • Ankara, Турция
        • Research Site
      • Antalya, Турция
        • Research Site
      • Diyarbakir, Турция
        • Research Site
      • Istanbul, Турция
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kyiv, Украина
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Research Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Research Site
  • Франция
      • Tours, Франция
        • Research Site
  • Хорватия
      • Slavonski Brod, Хорватия
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чехия
      • Praha 5, Чехия
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть ≥18 и ≤90 лет.
  • Пациенты женского пола могут участвовать, если они стерильны хирургическим путем или имеют завершенную менопаузу, или женщины, способные иметь детей, и соглашаются не пытаться забеременеть во время получения исследуемой внутривенной терапии и в течение 7 дней после нее.
  • У пациента имеется грамотрицательный возбудитель, устойчивый к цефтазидиму, который был выделен из соответствующей культуры в течение 5 дней до включения в исследование (т. е. в течение 5 дней до скрининга; культура, отвечающая критериям исследования), которая была определена как возбудитель инфекции. проникновение инфекции

Критерий исключения:

  • У пациента оценка по шкале APACHE II >30 (только для пациентов с инИАИ)
  • У пациента инфекция, вызванная грамотрицательным возбудителем, который вряд ли поддается лечению CAZ-AVI (например, Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Пациент находится на гемодиализе или перитонеальном диализе или пересадил почку Пациент с иммунодефицитом
  • У пациента быстро прогрессирующее или неизлечимое заболевание с высоким риском летального исхода по любой причине, включая острую печеночную недостаточность, дыхательную недостаточность или тяжелый септический шок, так что маловероятно, что он переживет 4–5-недельный период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефтазидим - Авибактам (CAZ-AVI)
IV лечение
Лекарство: Цефтазидим - Авибактам (CAZ-AVI)
Цефтазидим 2000 мг и 500 мг авибактама. Пациенты, рандомизированные для получения CAZ-AVI, будут получать инфузию CAZ-AVI (2000 мг цефтазидима и 500 мг авибактама) каждые 8 ​​часов, вводимую внутривенно (в/в) в объеме 100 мл при постоянная скорость более 120 минут
Лекарство: Метронидазол
Противоинфекционный препарат, 500 мг (только cIAI) Пациенты, рандомизированные для получения CAZ-AVI для cIAI, также будут получать метронидазол (500 мг), вводимый внутривенно в объеме 100 мл с постоянной скоростью в течение 60 минут сразу после CAZ-AVI. вливание
Другие имена:
  • Флагил
Активный компаратор: Лучшая доступная терапия
IV лечение
Лекарство: Лучшая доступная терапия
Пациенты, рандомизированные для получения наилучшей доступной терапии, получат противоинфекционную терапию наилучшего доступного стандарта лечения (SOC) для лечения их инфекции в соответствии с утвержденными местными рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ при тесте на излечение (TOC) в наборе для анализа микробиологического модифицированного намерения лечить (mMITT)
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением на визите TOC в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ в конце лечения (EOT) в наборе для анализа mMITT.
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением на визите EOT в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клинический ответ при последующем наблюдении 1 (FU1) в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с клиническим излечением на визите FU1 в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Клинический ответ при последующем наблюдении 2 (FU2) в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с клиническим излечением на визите FU2 в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Клинический ответ на EOT в расширенной микробиологической оценке (EME) в наборе для анализа EOT.
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении EOT в наборе для анализа EME при EOT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клинический ответ при TOC в EME при наборе для анализа TOC.
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении ТОС в ЕМЕ при анализе ТОС. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клинический ответ в FU1 в EME в наборе для анализа FU1.
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU1 в ЕМЕ в наборе для анализа FU1. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Клинический ответ при FU2 в EME при наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU2 в EME в наборе для анализа FU2. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются.
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Клиническое излечение при TOC по базовому уровню грамотрицательных патогенов в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении ТОК в зависимости от исходного патогена (>=10% частоты у комбинированных пациентов с инИАИ и оИМП) в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение при TOC по исходному уровню грамотрицательных патогенов в EME при наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении ТОС по исходному грамотрицательному патогену (>=10% частоты у комбинированных пациентов с ИАИ и оИМП) в ЕМЕ при анализе ТОС. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в TOC с помощью ранее неудачного класса лечения в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении TOC по ранее неэффективному классу лечения в наборе для анализа mMITT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в EOT с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа EOT
Временное ограничение: Через 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении EOT по ранее неэффективному классу лечения в EME на наборе для анализа EOT. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
Через 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в TOC с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении TOC по ранее неэффективному классу лечения в EME при наборе анализа TOC. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Клиническое излечение в FU1 с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа FU1
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU1 по ранее неэффективному классу лечения в EME при анализе FU1. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются; для пациентов с ХИАИ не требуется дренирование или хирургическое вмешательство через 96 часов после рандомизации (т. допустимо дренирование или хирургическое вмешательство до 96 часов после рандомизации).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Клиническое излечение в FU2 с помощью ранее неудачного класса лечения в EME в наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с клиническим излечением при посещении FU2 по ранее неэффективному классу лечения в EME при анализе FU2. Клиническое излечение: полное исчезновение или значительное улучшение признаков и симптомов основной инфекции, при котором дальнейшая антибактериальная терапия (кроме тех, которые разрешены протоколом) не требуются.
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при EOT в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента при FU1 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ каждого пациента при FU2 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ каждого пациента при EOT в EME при наборе для анализа EOT
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента при TOC в EME при наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
6–12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ каждого пациента в FU1 в EME в наборе для анализа FU1
Временное ограничение: оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
оИМП: 20–27 календарных дней с момента рандомизации/оИАИ: 27–37 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ каждого пациента в FU2 в EME в наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологические ответы в соответствии с протокольными критериями: ответы, отличные от «неопределенных», классифицировались как «благоприятные» или «неблагоприятные». Благоприятные оценки микробиологического ответа включали «искоренение» и «предполагаемое искоренение». Оценки неблагоприятного микробиологического ответа включали «постоянство», «постоянство с повышением минимальной ингибирующей концентрации (МПК)» и «предполагаемое постоянство». Неопределенные оценки микробиологического ответа включали пациентов с оИАИ, у которых клинический ответ был изменен на неопределенный из-за оценки Хирургической экспертной группой неадекватного контроля источника (т. е. обстоятельств, исключающих классификацию как эрадикация, предполагаемая эрадикация, персистенция, персистенция с повышением МИК и предполагаемая персистенция). .
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в EOT в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении патогенов (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении патогенов (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на каждый патоген в FU1 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении патогенов (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в FU2 в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в EOT в EME при EOT Набор для анализа
Временное ограничение: 28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
28 часов после завершения последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в TOC в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в FU1 в EME в наборе для анализа FU1
Временное ограничение: оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
оИАИ: 27-37 календарных дней с момента рандомизации/оИМП: 20-27 календарных дней с момента рандомизации
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в FU2 в EME в наборе для анализа FU2
Временное ограничение: В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI).
В FU2 данные собирались только для групп cUTI: 28–34 календарных дня с момента рандомизации.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в TOC с помощью CAZ-AVI MIC в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI). Для E.coli доступны следующие значения МИК: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Для K. pneumoniae доступны следующие значения МИК: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Для P. aeruginosa доступны следующие значения МИК: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Микробиологический ответ грамотрицательного патогена на патоген в TOC с помощью CAZ-AVI MIC в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: 6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов с благоприятным микробиологическим ответом на возбудителя в отношении возбудителей (>=10% частоты у комбинированных пациентов с оИАИ и оИМП): благоприятный микробиологический ответ включает: эрадикацию отсутствие (или количественный анализ мочи менее 10^4 КОЕ/мл для оИМП) пациентов) возбудителя из надлежащим образом полученного образца в очаге инфекции. Если у пациента была бактериемия при скрининге, бактериемия также разрешилась. Предполагаемая эрадикация, когда повторные посевы не проводились/клинически не показаны у пациента, у которого был клинический ответ излечения (специфично для популяции cIAI). Для E.coli доступны следующие значения МИК: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Для K. pneumoniae доступны следующие значения МИК: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Для P. aeruginosa доступны следующие значения МИК: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 дней после последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Причина изменения/прекращения лечения в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: От первой инфузии до последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Доля пациентов в наборе для анализа mMITT, для которых назначенное исследуемое лечение было изменено, прекращено или прервано. Клиренс креатинина (CrCl)
От первой инфузии до последней инфузии исследуемой терапии. Продолжительность исследуемой терапии составляла от 5 до 21 дня.
Уровень смертности от всех причин за 28 дней в наборе для анализа mMITT
Временное ограничение: От первой инфузии до 28-го дня
Доля пациентов со смертностью от всех причин на 28-й день в наборе для анализа mMITT. Случаи смерти пациента с инИАИ были независимо рассмотрены председателем SRP.
От первой инфузии до 28-го дня
28-дневная смертность от всех причин в EME в наборе для анализа TOC
Временное ограничение: От первой инфузии до 28-го дня
Доля пациентов со смертностью от всех причин на 28-й день в EME при анализе TOC. Случаи смерти пациента с инИАИ были независимо рассмотрены председателем SRP.
От первой инфузии до 28-го дня
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме - cIAI в наборе для анализа фармакокинетики
Временное ограничение: В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима и авибактама в плазме.
В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата
Концентрации цефтазидима и авибактама в плазме - cUTI в наборе для анализа фармакокинетики
Временное ограничение: В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата
Образцы крови были взяты на 3-й день для определения концентрации цефтазидима и авибактама в плазме.
В любое время в течение 15 минут до или после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 30 до 90 минут после прекращения приема исследуемого препарата, в любое время от 300 до 360 минут после прекращения приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: D4280C00006
    Информационные комментарии: D4280C00006 Протокол клинического исследования
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: D4280C00006
    Информационные комментарии: D4280C00006 Поправка 2 к протоколу клинического исследования Отредактировано с поправками
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: D4280C00006
    Информационные комментарии: D4280C00006 Поправка 3 к протоколу клинического исследования Отредактировано с поправками

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цефтазидим - Авибактам (CAZ-AVI)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться