Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftazidim-Avibactam pro léčbu infekcí způsobených patogeny rezistentními na ceftazidim

31. srpna 2017 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III ceftazidim avibaktamu (CAZ-AVI, dříve CAZ104) a nejlepší dostupná terapie pro léčbu infekcí způsobených gramnegativními patogeny rezistentními na ceftazidim

Zhodnotit účinky ceftazidim-avibaktamu a nejlepší dostupné terapie u pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III ceftazidim avibaktamu (CAZ-AVI, dříve CAZ104) a nejlepší dostupná terapie pro léčbu infekcí způsobených gramnegativními patogeny rezistentními na ceftazidim

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
345

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • El Talar, Argentina
        • Research Site
      • La Plata, Argentina
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, Bulharsko
        • Research Site
  • Chorvatsko
      • Slavonski Brod, Chorvatsko
        • Research Site
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Research Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
  • Francie
      • Tours, Francie
        • Research Site
  • Izrael
      • Nazareth, Izrael
        • Research Site
      • Petach Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
      • Antalya, Krocan
        • Research Site
      • Diyarbakir, Krocan
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan
        • Research Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Research Site
      • Surco, Peru
        • Research Site
  • Polsko
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, Ruská Federace
        • Research Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi musí být ≥18 a ≤90 let
  • Pacientky se mohou zúčastnit, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo mají dokončenou menopauzu nebo ženy schopné mít děti a souhlasí s tím, že se nepokusí otěhotnět během IV studijní terapie a po dobu 7 dnů poté.
  • Pacient má gramnegativní patogen rezistentní na ceftazidim, který byl izolován z vhodné kultury během 5 dnů před vstupem do studie (tj. během 5 dnů před screeningem; kultura kvalifikující pro studii), který byl určen jako původce onemocnění. vstupní infekce

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má skóre APACHE II >30 (pouze pacienti s cIAI)
  • Pacient má infekci způsobenou gramnegativním patogenem, který pravděpodobně nebude reagovat na léčbu CAZ-AVI (např. Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.)
  • Pacient podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu nebo má transplantovanou ledvinu. Pacient je imunokompromitovaný
  • Pacient má rychle progredující nebo terminální onemocnění s vysokým rizikem úmrtnosti z jakékoli příčiny, včetně akutního selhání jater, respiračního selhání nebo těžkého septického šoku, takže je nepravděpodobné, že by přežil 4 až 5týdenní období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)
IV léčba
Lék: Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)
Ceftazidim 2000 mg a 500 mg avibaktamu Pacienti randomizovaní k léčbě CAZ-AVI dostanou infuzi CAZ-AVI (2000 mg ceftazidimu a 500 mg avibaktamu) každých 8 hodin podávanou intravenózní (IV) infuzí v objemu 100 ml při konstantní rychlost po dobu 120 minut
Lék: Metronidazol
Antiinfekční, 500 mg (pouze cIAI) Pacienti randomizovaní k užívání CAZ-AVI pro cIAI dostanou také metronidazol (500 mg) podávaný intravenózní infuzí v objemu 100 ml konstantní rychlostí po dobu 60 minut bezprostředně po CAZ-AVI infuze
Ostatní jména:
  • Flagyl
Aktivní komparátor: Nejlepší dostupná terapie
IV léčba
Lék: Nejlepší dostupná terapie
Pacienti randomizovaní k léčbě nejlepší dostupnou terapií dostanou nejlepší dostupnou standardní péči (SOC) protiinfekční léčbu jejich infekce podávanou v souladu se schváleným místním doporučením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva při testu vytvrzení (TOC) v sadě pro analýzu mikrobiologického modifikovaného záměru k léčbě (mMITT)
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva na konci léčby (EOT) v analytické sadě mMITT.
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při EOT návštěvě v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinická odezva při sledování 1 (FU1) v analytické sadě mMITT
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU1 v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Klinická odezva při sledování 2 (FU2) v analytické sadě mMITT
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU2 v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Klinická odezva při EOT v rozšířeném mikrobiologicky hodnotitelném (EME) v sadě analýzy EOT.
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě EOT v analytickém souboru EME při EOT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinická odezva na TOC v EME v TOC Analysis Set.
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC v souboru analýzy EME a TOC. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinická odezva na FU1 v EME na analytickém setu FU1.
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU1 v EME na analytickém souboru FU1. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Klinická odezva na FU2 v EME na analytickém setu FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU2 v EME na analytickém souboru FU2. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Klinické vyléčení při TOC základním gramnegativním patogenem v analytickém souboru mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle výchozího patogenu (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI) v souboru analýzy mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení při TOC základním gramnegativním patogenem v EME při TOC Analysis Set
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle výchozího gramnegativního patogenu (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI) v EME v souboru analýzy TOC. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na TOC podle dříve neúspěšné léčebné třídy v analytické sadě mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle třídy dříve neúspěšné léčby v analytickém souboru mMITT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na EOT pomocí dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na EOT Analysis Set
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při EOT návštěvě podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME v sadě analýzy EOT. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na TOC podle dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na TOC Analysis Set
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě TOC podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME v souboru analýzy TOC. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Klinické vyléčení na FU1 podle dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na analytické sadě FU1
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU1 podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME na analytickém souboru FU1. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu); u pacientů s cIAI není nutná drenáž ani chirurgický zákrok po 96 hodinách od randomizace (tj. je přípustná drenáž nebo chirurgický zákrok do 96 hodin od randomizace).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Klinické vyléčení na FU2 podle dříve neúspěšné léčebné třídy v EME na analytické sadě FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s klinickým vyléčením při návštěvě FU2 podle dříve neúspěšné třídy léčby v EME na analytickém souboru FU2. Klinické vyléčení: Úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce tak, že není nutná žádná další antibakteriální terapie (kromě těch povolených podle protokolu).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta při EOT v analytické sadě mMITT
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta při TOC v analytické sadě mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta při FU1 v analytické sadě mMITT
Časové okno: cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta při FU2 v analytické sadě mMITT
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta při EOT v EME při EOT Analysis Set
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta při TOC v EME při TOC Analysis Set
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva na pacienta na FU1 v EME na analytickém setu FU1
Časové okno: cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace/cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva na pacienta na FU2 v EME na analytickém setu FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologické odpovědi podle protokolovaných kritérií: odpovědi jiné než "neurčité" byly klasifikovány jako "příznivé" nebo "nepříznivé". Příznivá hodnocení mikrobiologické odezvy zahrnovala „eradikaci“ a „předpokládanou eradikaci“. Nepříznivá hodnocení mikrobiologické odpovědi zahrnovala „perzistenci“, „perzistenci se zvyšující se minimální inhibiční koncentrací (MIC)“ a „předpokládanou perzistenci“. Hodnocení neurčité mikrobiologické odpovědi zahrnovalo pacienty s cIAI, u kterých byla klinická odpověď změněna na neurčitou kvůli posouzení nedostatečné kontroly zdroje (tj. okolností, které vylučují klasifikaci jako eradikace, předpokládaná eradikace, perzistence, perzistence se zvyšující se MIC a předpokládaná perzistence) .
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na EOT v analytickém souboru mMITT
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na TOC v analytickém souboru mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na FU1 v sadě analýzy mMITT podle patogenu
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na FU2 v sadě analýzy mMITT
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na EOT v EME v sadě analýzy EOT
Časové okno: 28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
28 hodin po dokončení poslední infuze studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na TOC v EME na analytickém souboru TOC
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na FU1 v EME na analytickém souboru FU1
Časové okno: cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
cIAI: 27–37 kalendářních dnů od randomizace/cUTI: 20–27 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na FU2 v EME na analytickém souboru FU2
Časové okno: Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI).
Na FU2 byla data shromážděna pouze pro cUTI Arms: 28-34 kalendářních dnů od randomizace
Mikrobiologická odezva gramnegativního patogenu na TOC podle CAZ-AVI MIC v analytické sadě mMITT
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI). Pro E. coli jsou dostupné hodnoty MIC: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Pro K. pneumoniae jsou dostupné hodnoty MIC: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 32, >32. Pro P. aeruginosa jsou dostupné hodnoty MIC: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Mikrobiologická odpověď gramnegativního patogenu na TOC pomocí CAZ-AVI MIC v EME na analytickém setu TOC
Časové okno: 6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů s příznivou mikrobiologickou odpovědí na patogeny na patogeny (>=10 % frekvence u kombinovaných pacientů s cIAI a cUTI): příznivá mikrobiologická odpověď zahrnuje: Absence eradikace (nebo kvantifikace moči méně než 10^4 CFU/ml pro cUTI pacientů) kauzativního patogenu z vhodně získaného vzorku v místě infekce. Pokud byl pacient při screeningu bakteriemický, bakteriémie se také vyřešila. Předpokládaná eradikace, kdy opakované kultivace nebyly provedeny/klinicky indikovány u pacienta, který měl klinickou odpověď na vyléčení (specifickou pro populaci cIAI). Pro E. coli jsou dostupné hodnoty MIC: <=0,008, 0,03, 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 8. Pro K. pneumoniae jsou dostupné hodnoty MIC: 0,06, 0,12, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, >32. Pro P. aeruginosa jsou dostupné hodnoty MIC: 2, 4, 8, 16, 32, >32.
6-12 dní po poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Důvod změny/přerušení léčby v analytickém souboru mMITT
Časové okno: Od první infuze k poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Podíl pacientů v souboru analýzy mMITT, u kterých byla přiřazená studijní léčba změněna, přerušena nebo přerušena. Clearance kreatininu (CrCl)
Od první infuze k poslední infuzi studijní terapie. Délka studijní terapie byla 5 až 21 dní.
Úmrtnost všech 28 dnů v analytickém souboru mMITT
Časové okno: Od první infuze do dne 28
Podíl pacientů s celkovou mortalitou 28. dne v souboru analýzy mMITT. Úmrtí pacienta s cIAI nezávisle posoudil předseda SRP.
Od první infuze do dne 28
Míra úmrtnosti všech 28 dní v EME při analýze TOC
Časové okno: Od první infuze do dne 28
Podíl pacientů s mortalitou ze všech příčin 28. dne v EME v souboru analýzy TOC. Úmrtí pacienta s cIAI nezávisle posoudil předseda SRP.
Od první infuze do dne 28
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim a avibaktam - cIAI v sadě pro analýzu PK
Časové okno: Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva
Vzorky krve byly odebrány 3. den na koncentraci ceftazidimu a avibaktamu v plazmě.
Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva
Plazmatické koncentrace pro ceftazidim a avibaktam - cUTI v sadě pro analýzu PK
Časové okno: Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva
Vzorky krve byly odebrány 3. den na koncentraci ceftazidimu a avibaktamu v plazmě.
Kdykoli během 15 minut před nebo po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 30 až 90 minutami po vysazení studovaného léčiva, kdykoli mezi 300 až 360 minutami po vysazení studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: D4280C00006
    Komentáře k informacím: D4280C00006 Protokol klinické studie
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: D4280C00006
    Komentáře k informacím: D4280C00006 Protokol klinické studie Dodatek 2 Redigováno pozměněno
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: D4280C00006
    Komentáře k informacím: D4280C00006 Protokol klinické studie Dodatek 3 Redigováno pozměněno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ceftazidim – avibaktam (CAZ-AVI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení