Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение покрытых и непокрытых саморасширяющихся металлических стентов при злокачественной выходной обструкции желудка

27 февраля 2017 г. обновлено: Samsung Medical Center

Сравнение эффективности покрытых и непокрытых саморасширяющихся металлических стентов для лечения злокачественной выходной обструкции желудка: проспективное рандомизированное исследование

Злокачественная обструкция выхода из желудка может быть результатом аденокарциномы желудка, что приводит к непреодолимой рвоте, тошноте и плохому пероральному приему пищи. Хотя введение саморасширяющегося металлического стента (SEMS) имеет отличные технические и клинические показатели успеха для облегчения симптомов выходной обструкции желудка, SEMS без покрытия подвержен рестенозу из-за прорастания опухоли через отверстия между нитями проволоки стента. Таким образом, наиболее частой причиной отказа непокрытых стентов является врастание опухоли.

Покрытый SEMS имеет мембрану, которая предотвращает врастание через стенку сетки и, следовательно, показывает более низкую скорость повторного стеноза, чем непокрытый SEMS. Однако закрытый SEMS имеет более высокий риск миграции стента по сравнению с непокрытым SEMS. Недавнее проспективное рандомизированное исследование показало, что не было существенной разницы между непокрытым и покрытым SEMS с точки зрения показателя проходимости стента, а также показателей технического и клинического успеха.

Недавно исследователи разработали новый закрытый SEMS для обструкции выхода из желудка. Эта новая покрытая SEMS имеет функции, которые могут способствовать снижению скорости миграции: 1) частично закрытая конструкция; 2) меньшее радиальное усилие в центральной части стента; 3) наличие аркана, позволяющего регулировать положение стента после развертывания; 4) наличие выступов с обеих сторон стента. Это проспективное рандомизированное исследование было направлено на сравнение эффективности и побочных эффектов недавно разработанных закрытых СЭМС и непокрытых СЭМС у пациентов со злокачественной обструкцией выходного отдела желудка, вызванной раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
102

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 20-80
  • пациенты с обструкцией выхода из желудка из-за аденокариномы желудка
  • пациенты с неоперабельной аденокарциномой желудка из-за отдаленных метастазов или тяжелой сопутствующей патологии
  • Оценка обструкции выходного отверстия желудка: 0-2
  • Симптомы, соответствующие выходной обструкции желудка, такие как тошнота или рвота
  • Выводы, соответствующие обструкции выходного отверстия желудка при эндоскопии верхних отделов или компьютерной томографии брюшной полости

Критерий исключения:

  • Установка стента или эндоскопическая дилатация в анамнезе по поводу обструкции выходного отверстия желудка в анамнезе
  • предшествующая история шунтирования по поводу обструкции выходного отдела желудка
  • Множественный уровень кишечной непроходимости, подтвержденный рентгенологическими исследованиями, такими как серия тонкой кишки или компьютерная томография брюшной полости.
  • Прогрессирующий рак желудка IV типа по Борману

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Покрытый стент (стент Bona, пилорический/дуоденальный, покрытый)
Саморасширяющийся металлический стент с покрытием WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Сеул, Корея)
Устройство: Установка покрытого стента (стент Bona пилорического/дуоденального покрытия)
установка саморасширяющегося металлического стента осуществлялась терапевтическим эндоскопом (рабочий канал ≥ 3,7 мм) сквозным методом. Все пациенты проходили процедуры под седацией мидазоламом и петидином в сознании. Длину стриктуры оценивали либо эндоскопически, либо рентгеноскопически; длина стента должна превышать длину стриктуры не менее чем на 3 см. После определения необходимой длины стента его продвигали через эндоскоп по проводнику до тех пор, пока он не проходил через дистальный конец стриктуры. Затем стент был развернут под непрерывным рентгеноскопическим контролем. Для группы стентов, покрытых волной, положение стента после развертывания было изменено с помощью лассо под рентгеноскопическим контролем (при необходимости), совмещая центральную часть стриктуры с центральной частью стента, что уменьшало радиальное усилие и вдавливание. Расположение стента подтверждали эндоскопически и рентгеноскопически.
ACTIVE_COMPARATOR: Непокрытый стент (стент Bona, пилорический/дуоденальный)
непокрытый саморасширяющийся металлический стент (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Сеул, Корея)
Устройство: Установка непокрытого стента (стента Bona, пилорического/дуоденального)
Установка саморасширяющегося металлического стента осуществлялась с помощью терапевтического эндоскопа (рабочий канал ≥ 3,7 мм) сквозным методом. Все пациенты проходили процедуры под седацией мидазоламом и петидином в сознании. Длину стриктуры оценивали либо эндоскопически, либо рентгеноскопически; длина стента должна превышать длину стриктуры не менее чем на 3 см. После определения необходимой длины стента его продвигали через эндоскоп по проводнику до тех пор, пока он не проходил через дистальный конец стриктуры. Затем стент был развернут под непрерывным рентгеноскопическим контролем. Для группы стентов, покрытых волной, положение стента после развертывания было изменено с помощью лассо под рентгеноскопическим контролем (при необходимости), совмещая центральную часть стриктуры с центральной частью стента, что уменьшало радиальное усилие и вдавливание. Расположение стента подтверждали эндоскопически и рентгеноскопически.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Стент проходимости
Временное ограничение: 8 недель после установки стента
8 недель после установки стента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Стент проходимости
Временное ограничение: 16 недель после установки стента
16 недель после установки стента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-01-075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками