- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01646476
Сравнение покрытых и непокрытых саморасширяющихся металлических стентов при злокачественной выходной обструкции желудка
Сравнение эффективности покрытых и непокрытых саморасширяющихся металлических стентов для лечения злокачественной выходной обструкции желудка: проспективное рандомизированное исследование
Злокачественная обструкция выхода из желудка может быть результатом аденокарциномы желудка, что приводит к непреодолимой рвоте, тошноте и плохому пероральному приему пищи. Хотя введение саморасширяющегося металлического стента (SEMS) имеет отличные технические и клинические показатели успеха для облегчения симптомов выходной обструкции желудка, SEMS без покрытия подвержен рестенозу из-за прорастания опухоли через отверстия между нитями проволоки стента. Таким образом, наиболее частой причиной отказа непокрытых стентов является врастание опухоли.
Покрытый SEMS имеет мембрану, которая предотвращает врастание через стенку сетки и, следовательно, показывает более низкую скорость повторного стеноза, чем непокрытый SEMS. Однако закрытый SEMS имеет более высокий риск миграции стента по сравнению с непокрытым SEMS. Недавнее проспективное рандомизированное исследование показало, что не было существенной разницы между непокрытым и покрытым SEMS с точки зрения показателя проходимости стента, а также показателей технического и клинического успеха.
Недавно исследователи разработали новый закрытый SEMS для обструкции выхода из желудка. Эта новая покрытая SEMS имеет функции, которые могут способствовать снижению скорости миграции: 1) частично закрытая конструкция; 2) меньшее радиальное усилие в центральной части стента; 3) наличие аркана, позволяющего регулировать положение стента после развертывания; 4) наличие выступов с обеих сторон стента. Это проспективное рандомизированное исследование было направлено на сравнение эффективности и побочных эффектов недавно разработанных закрытых СЭМС и непокрытых СЭМС у пациентов со злокачественной обструкцией выходного отдела желудка, вызванной раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст: 20-80
- пациенты с обструкцией выхода из желудка из-за аденокариномы желудка
- пациенты с неоперабельной аденокарциномой желудка из-за отдаленных метастазов или тяжелой сопутствующей патологии
- Оценка обструкции выходного отверстия желудка: 0-2
- Симптомы, соответствующие выходной обструкции желудка, такие как тошнота или рвота
- Выводы, соответствующие обструкции выходного отверстия желудка при эндоскопии верхних отделов или компьютерной томографии брюшной полости
Критерий исключения:
- Установка стента или эндоскопическая дилатация в анамнезе по поводу обструкции выходного отверстия желудка в анамнезе
- предшествующая история шунтирования по поводу обструкции выходного отдела желудка
- Множественный уровень кишечной непроходимости, подтвержденный рентгенологическими исследованиями, такими как серия тонкой кишки или компьютерная томография брюшной полости.
- Прогрессирующий рак желудка IV типа по Борману
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Покрытый стент (стент Bona, пилорический/дуоденальный, покрытый)
Саморасширяющийся металлический стент с покрытием WAVE (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Сеул, Корея)
|
установка саморасширяющегося металлического стента осуществлялась терапевтическим эндоскопом (рабочий канал ≥ 3,7 мм) сквозным методом.
Все пациенты проходили процедуры под седацией мидазоламом и петидином в сознании.
Длину стриктуры оценивали либо эндоскопически, либо рентгеноскопически; длина стента должна превышать длину стриктуры не менее чем на 3 см.
После определения необходимой длины стента его продвигали через эндоскоп по проводнику до тех пор, пока он не проходил через дистальный конец стриктуры.
Затем стент был развернут под непрерывным рентгеноскопическим контролем.
Для группы стентов, покрытых волной, положение стента после развертывания было изменено с помощью лассо под рентгеноскопическим контролем (при необходимости), совмещая центральную часть стриктуры с центральной частью стента, что уменьшало радиальное усилие и вдавливание.
Расположение стента подтверждали эндоскопически и рентгеноскопически.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Непокрытый стент (стент Bona, пилорический/дуоденальный)
непокрытый саморасширяющийся металлический стент (BONASTENT, Standard Sci Tech, Ltd., Сеул, Корея)
|
Установка саморасширяющегося металлического стента осуществлялась с помощью терапевтического эндоскопа (рабочий канал ≥ 3,7 мм) сквозным методом.
Все пациенты проходили процедуры под седацией мидазоламом и петидином в сознании.
Длину стриктуры оценивали либо эндоскопически, либо рентгеноскопически; длина стента должна превышать длину стриктуры не менее чем на 3 см.
После определения необходимой длины стента его продвигали через эндоскоп по проводнику до тех пор, пока он не проходил через дистальный конец стриктуры.
Затем стент был развернут под непрерывным рентгеноскопическим контролем.
Для группы стентов, покрытых волной, положение стента после развертывания было изменено с помощью лассо под рентгеноскопическим контролем (при необходимости), совмещая центральную часть стриктуры с центральной частью стента, что уменьшало радиальное усилие и вдавливание.
Расположение стента подтверждали эндоскопически и рентгеноскопически.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: 8 недель после установки стента
|
8 недель после установки стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стент проходимости
Временное ограничение: 16 недель после установки стента
|
16 недель после установки стента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-01-075
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .