Программа микроклиники по предотвращению ожирения и метаболического риска
Программа микроклиники по предотвращению ожирения и метаболических рисков: рандомизированное контрольное исследование вмешательства на основе социальных сетей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциал использования распространяющей силы социальных сетей для лечения и управления хроническими заболеваниями, такими как диабет и ожирение, является новой областью эпидемиологии и клинических исследований. Социальная индукция для лечения заболеваний эффективно использовалась для лечения заболеваний, но мы не проводили тщательной дезагрегации различных уровней и модальностей эффектов социальных сетей в этом контексте. Это исследование проверит и продемонстрирует это с помощью нового рандомизированного исследования.
Рандомизированный дизайн состоит из 2 рук. 1) Группа вмешательства: Эта группа принимает участие в 10-месячной (9 месяцев для фазы 2, циклов 1 и 2) программе обучения и лечения диабета, веса и сердечно-сосудистых заболеваний в сочетании с моделью социальной поддержки микроклиники. Микроклиника — это группа поддержки из 2-6 человек из одной социальной сети, которые вместе учатся справляться со своим заболеванием. 2) Контрольная группа: это контрольная группа с параллельными наблюдательными оценками только метаболических факторов риска и факторов риска образа жизни (реализуется в фазах 1 и 2, циклы 1 и 2). Каждая рука примет участие в 6-месячном наблюдении. Исследователи также стремятся изучить интервенционное влияние социальных сетей на улучшение факторов риска образа жизни на небольшой выборке контролей фазы 1 в дизайне повторных измерений. Наблюдательные контроли с 7 повторными измерениями в Фазе 1 (до вмешательства) получат 9-месячную программу обучения и ведения диабета, веса и сердечно-сосудистых заболеваний с моделью социальной поддержки микроклиники, сокращенной до 4-6-месячной программы. Контрольная группа в этом цикле также пройдет 17 медицинских осмотров во время вмешательства и последующее наблюдение в течение 6 месяцев (после вмешательства).
Цель 1- (этапы 1 и 2, циклы 1 и 2)
Оценить эффективность группы микроклинического вмешательства по сравнению с обсервационным контролем в улучшении факторов образа жизни и метаболических исходов.
Цель 2- (Фаза 2, Цикл 3)
Изучить влияние микроклинического вмешательства путем сравнения показателей до и после среди тех, кто сначала был контрольной группой в Фазе 1, а затем участвовал в микроклиническом вмешательстве, Фаза 2, Цикл 3.
ЦЕЛЬ 3- (этапы 1 и 2, циклы 1, 2 и 3)
Дифференцировать модальности эффектов социальных сетей: прямая каузальная индукция по сравнению с гомофилией, а также определить степень долгосрочных временных эффектов перекрестного распространения между людьми в микроклинической группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Pineville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40977
- Bell County Health Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть зарегистрирован в нашей общественной программе здравоохранения.
- старше 18 лет
- ИМТ 30 или выше, или
- ИМТ 25 или выше И должен быть диагностирован как минимум один дополнительный фактор риска: 1) диабет 2 типа, 2) высокое кровяное давление и/или 3) высокий уровень холестерина.
- Для тех, кто будет участвовать в перекрестной подвыборке, они должны были ранее участвовать в Фазе 1 в качестве субъектов контрольной группы, или
Критерий исключения:
- Пациенты, не участвующие в нашей общественной программе медицинского просвещения (относится только к Фазе 1)
- Не могут предоставить информированное согласие для себя
- моложе 18 лет
- Перенес операцию по снижению веса
- Беременные женщины*
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальная сеть микроклиники
Субъекты получат 10/9-месячную образовательную программу по диабету в микроклинике (Team Up 4 Health) и 6 месяцев последующего наблюдения.
Во время вмешательства эти субъекты будут участвовать в группах поддержки Программы микроклиник.
Программа интервенции состоит из 25 сеансов мероприятий.
Сессии предлагаются еженедельно в первый месяц, а затем раз в две недели.
|
Микроклиническое вмешательство использует различные уровни социальных сетей, чтобы положительно влиять на поведение, связанное с диабетом и другими нарушениями обмена веществ, посредством небольших лечебных учреждений, называемых «микроклиническими группами (МК)», состоящими из 2–6 друзей и членов семьи, объединенных одной социальной сетью. привести к более широкой сети «классов» и когорт. Программа предоставляет субъектам MC совместный доступ к санитарному просвещению и групповой поддержке для улучшения гликемического и метаболического контроля с помощью диеты, физических упражнений и соблюдения режима лечения. Члены МС играют роль в коллективных усилиях по борьбе с диабетом и укреплению поведенческих навыков самоконтроля посредством взаимного наблюдения и поощрения образа жизни. |
|
Активный компаратор: Активные элементы управления
Люди будут проходить скрининг клиническим персоналом.
Субъектам контрольной группы предлагается стандартный уход от местного департамента здравоохранения, но они не будут участвовать в программных мероприятиях, за исключением возможности присоединиться к мероприятиям по охране здоровья в открытом сообществе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение веса с течением времени
|
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение размера талии с течением времени
|
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение систолического/диастолического артериального давления с течением времени
|
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение ЛПВП с течением времени
|
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Гемоглобин A1c (%, HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Изменение HbA1c с течением времени
|
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9–10 месяцев) и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индукция и кластеризация социальных сетей
Временное ограничение: От исходного уровня до конца периода вмешательства (9-10 месяцев)
|
Изучите масштабы кластеризации, управляемой социальными сетями (посредством иерархического многоуровневого анализа) на продольных траекториях массы тела, липидов и изменений HbA1c.
В частности, оцените относительную величину внутриклассовой корреляции микроклиник, классов, когорт и географических районов.
|
От исходного уровня до конца периода вмешательства (9-10 месяцев)
|
|
Временно исследуйте причинную индукцию каскадных изменений массы тела между наблюдениями за последующими изменениями веса у других участников.
Временное ограничение: Изменения на каждом регулярном занятии в классе, на каждом последующем занятии, в течение периода вмешательства.
|
Используя временные интервалы между наблюдениями, проанализированные как отдельные временные окна индукции, мы оцениваем, как потеря веса, наблюдаемая в предыдущем временном окне, предсказывает изменение массы тела в последующие интервалы наблюдения у других участников.
|
Изменения на каждом регулярном занятии в классе, на каждом последующем занятии, в течение периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel E Zoughbie, D.Phil., Microclinic International
- Главный следователь: Eric L Ding, Sc.D., New England Complex Systems Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20110766
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .