Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные клинические эффекты интравитреального введения 2,0 мг афлиберцепта как предиктор долгосрочных результатов

26 октября 2017 г. обновлено: Rhonda Weeks, Retina Research Institute, LLC
Это открытое исследование для оценки интравитреальной инъекции 2,0 мг афлиберцепта, введенной субъекту с активной хориоидальной неоваскуляризацией вследствие возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двадцать (20) согласившихся участников, отвечающих критериям включения, будут зарегистрированы для наблюдения в течение 48 недель. Все субъекты получат интравитреальные инъекции афлиберцепта по 2,0 мг с тремя начальными ежемесячными дозами и обязательными дозами на 16, 24, 32 и 40 неделе. Дозирование с месячными интервалами допускается, если это необходимо по мнению исследователя на основании наличия жидкости на оптической когерентной томографии (ОКТ) и/или снижения остроты зрения более или равной 5 буквам по сравнению с лучшим предыдущим визитом. В исследование будет включен только один глаз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • The Retina Institute
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Retina Institute
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.

Возраст 50 лет и старше.

Хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к AMD, с центральной толщиной сетчатки более или равной 300 мкм.

Лучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/40 и 20/400 по таблице ETDRS -

Критерий исключения:

Беременность (положительный тест мочи на беременность) или лактация.

Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.

Участие в исследовании или исследуемом препарате или устройстве в течение последних 30 дней до включения в исследование.

Наличие значительного подфовеального фиброза или атрофии.

Ранее леченные предметы:

Предшествующее лечение анти-VEGF-терапией в исследуемом глазу в течение 28 дней от исходного уровня Более шести (6) предшествующих лечений анти-VEGF-терапией в исследуемом глазу в течение 1 года.

Предшествующее лечение ФДТ в течение последних 3 месяцев или более 2 предшествующих процедур ФДТ.

Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией афлиберцепта. Предшествующее лечение триамцинолоном в исследуемом глазу в течение 6 месяцев от исходного уровня.

Предшествующее лечение дексаметазоном в исследуемом глазу в течение 30 дней до исходного уровня.

Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до исходного уровня

История операции витрэктомии, субмакулярной хирургии или другого хирургического вмешательства по поводу ВМД в исследуемом глазу.

Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу

Текущее кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза

История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу.

Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу.

Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД больше или равное 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)

История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Аллергия на флуоресцеин, ICG или йод в анамнезе, не поддающаяся лечению

История разрыва или разрыва пигментного эпителия сетчатки.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Интравитреальное введение афлиберцепта
Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2,0 мг каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 3 месяцев, затем 2,0 мг (0,05 мг) в виде интравитреальных инъекций один раз каждые 8 ​​недель (2 месяца).
Лекарство: Интравитреальное введение афлиберцепта
Интравитреальные инъекции афлиберцепта 2,0 мг каждые 4 недели (ежемесячно) в течение первых 3 месяцев, затем 2,0 мг (0,05 мл) путем интравитреальных инъекций один раз каждые 8 ​​недель (2 месяца). Дозирование с месячными интервалами допускается, если это необходимо по мнению исследователя на основании наличия жидкости на ОКТ и/или снижения остроты зрения на 5 букв или более по сравнению с лучшим предыдущим визитом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время разрешения интраретинальных кист и субретинальной жидкости на ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение объема макулы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение толщины центральной фовеолы ​​на ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов без жидкости на ОКТ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент испытуемых, потерявших остроту зрения менее чем на 15 букв.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент субъектов, острота зрения которых превышает или равна 15 буквам.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее изменение остроты зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количественное изменение площади (в микронах) по сравнению с исходным уровнем характеристик/размера хориоидального неоваскулярного поражения, измеренное с помощью фотографий ICG/FA/Fundus
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Среднее количество инъекций афлиберцепта в дозе 2,0 мг интравитреально
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Research Institute, LLC

Соавторы

Valley Retina Institute

Следователи

  • Главный следователь: Gaurav K. Shah, MD, The Retina Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-01-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться