Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрипузырного гемцитабина и 1/3 дозы Bacillus Calmette-Guerin на качество жизни при поверхностном раке мочевого пузыря

28 января 2025 г. обновлено: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Влияние внутрипузырного гемцитабина и инстилляционной терапии 1/3 дозы Bacillus-Calmette Guerin (BCG) на качество жизни пациентов с немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC): результаты проспективного рандомизированного исследования фазы II.

Насколько нам известно, нет сравнительных исследований бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и внутрипузырной химиотерапии, направленных на решение проблем качества жизни (КЖ). Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить и сравнить КЖ пациентов со средним риском немышечно-инвазивного (НМИРМЖ), получавших БЦЖ или гемцитабин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрипузырное введение бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) считается наиболее эффективным средством для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ), представляющим собой вариант первой линии в лечении рака in situ (CIS) и заболеваний высокого риска. Однако при НМИРМЖ промежуточного риска как БЦЖ, так и внутрипузырная химиотерапия являются приемлемыми альтернативными адъювантными вариантами, поскольку было установлено превосходство БЦЖ только в отношении рецидива заболевания, но не прогрессирования, и его необходимо сбалансировать с более высокой токсичностью. Согласно современным данным, БЦЖ считается менее переносимой, чем внутрипузырная химиотерапия, такая как митомицин-С или доксорубицин, на основании сообщений о побочных эффектах. Среди химиотерапевтических агентов гемцитабин имеет превосходный профиль токсичности и многообещающую эффективность у пациентов с НМИРМЖ, в том числе с высоким риском рецидива заболевания, даже если его роль в лечении НМИРМЖ еще четко не определена. Насколько нам известно, нет сравнительных исследований БЦЖ и внутрипузырной химиотерапии, посвященных проблемам качества жизни (КЖ). Цель этого исследования состояла в том, чтобы проспективно оценить и сравнить КЖ пациентов с НМИРМЖ среднего риска, получавших БЦЖ или гемцитабин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с клиническими признаками немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря промежуточного риска (а именно Ta-1, G1-2, мультифокальный или уникальный и рецидивирующий, >3 см в диаметре)
  • Статус эффективности ВОЗ ≤2
  • возраст ≤85 лет
  • БЦЖ наивный
  • пациенты, не получавшие внутрипузырную химиотерапию в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • наличие T1G3 или CIS
  • предоперационная цитология мочи положительная на атипию высокой степени
  • недостаточный резерв костного мозга (лейкоциты <3 x 109/л, тромбоциты <100 x 109/л)
  • мочеполовой туберкулез в анамнезе
  • наличие неконтролируемых мочевых инфекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гемцитабин-рука
Через 7-15 дней после ТУР пациенты получали шесть еженедельных инстилляций гемцитабина (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 мг, разведенных в 50 мл физиологического раствора. Поддерживающая терапия заключалась в ежемесячных инстилляциях до 1 года.
Лекарство: Гемцитабин 2 г
шесть еженедельных инстилляций гемцитабина (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 мг, разведенных в 50 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • Гемзар, Эли Лилли СпА
Активный компаратор: БЦЖ-рука
Через 7-15 дней после ТУР пациенты получали индукционный цикл из шести еженедельных инстилляций штамма Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 дозы (27 мг), разведенной в 50 мл физиологического раствора. Поддерживающая терапия состояла из 3 еженедельных инстилляций в 3, 6 и 12 месяцев.
Лекарство: Вакцина БЦЖ
шесть еженедельных инстилляций штамма Connaught BCG (Immucyst) 1/3 дозы (27 мг), разведенной в 50 мл физиологического раствора
Другие имена:
  • БЦЖ Коннот 1/3 дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество жизни пациентов с НМИРМЖ промежуточного риска, получавших внутрипузырную химиотерапию гемцитабином или БЦЖ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение краткосрочной эффективности двух методов лечения с точки зрения рецидива
Временное ограничение: 1 год
1 год
сравнение краткосрочной эффективности двух методов лечения с точки зрения прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Соавторы

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 70/06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак мочевого пузыря

Клинические исследования Гемцитабин 2 г

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться