Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная терапия в лечении метастазов в печени

3 июня 2026 г. обновлено: Loma Linda University

Фаза I-II испытания стереотаксической протонной терапии тела для пациентов с метастазами в печень

Местный контроль над метастазами в печени, по-видимому, является основным фактором, определяющим общую выживаемость. Однако многие пациенты не подходят для резекции по медицинским или хирургическим причинам. Таким образом, лечение, которое может обеспечить эквивалент резекции опухоли с минимальными осложнениями, играет важную роль. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) представляет собой абляционный режим высокофокусной дистанционной лучевой терапии, направленной на одно или несколько дискретных экстракраниальных поражений. Опубликованные отчеты об использовании SBRT для лечения метастазов в печени показали актуарные показатели местного контроля в диапазоне от 50 до 100%, при этом более высокие дозы связаны с лучшим местным контролем.

У пациентов с метастатическим поражением печени агрессивная локальная терапия с использованием современных методов лучевой терапии является многообещающей и, по прогнозам, сыграет существенную роль в лечении метастатического рака печени для лечения нерезектабельного заболевания. Дозиметрическое преимущество протонной терапии может привести к улучшению клинических результатов с меньшей заболеваемостью, однако клинических данных, подтверждающих это утверждение, нет. Таким образом, мы предлагаем исследование фазы I для определения возможности и безопасности стереотаксической протонной терапии тела у пациентов с метастазами в печень с последующим исследованием фазы II для определения эффективности такого лечения при локальном контроле.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gary Yang, MD
  • Номер телефона: 15689 909-558-4000
  • Электронная почта: gyang@llu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Номер телефона: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gary Yang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Патологически подтвержденные нелимфомные метастазы в печень или

Новые рентгенологические поражения печени, соответствующие метастазам, у пациентов с известным патологически подтвержденным нелимфомным раком

1-3 поражения печени, поддающиеся измерению на КТ/МРТ или ПЭТ/КТ, проведенных в течение 6 недель до включения в исследование

Метастазы в печень размером <5 см

Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев

Заболевание вне печени допускается

Возраст ≥ 18 лет

Шкала производительности ECOG = 0-1

Адекватная функция костного мозга определяется следующим образом:

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мм3 на основе общего анализа крови/дифференциального анализа, полученного в течение 4 недель до регистрации в исследовании.
  • Тромбоциты ≥ 60 000 клеток/мм3 на основании общего анализа крови/дифференциального анализа, полученных в течение 4 недель до регистрации в исследовании
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл на основе общего анализа крови/дифференциального анализа, полученного в течение 4 недель до регистрации в исследовании (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня Hgb ≥ 8,0).

Адекватная функция почек (креатинин сыворотки <2 мг/дл) на основе биохимического анализа, полученного в течение 4 недель до регистрации в исследовании.

Адекватная функция печени, определяемая как общий билирубин <5 мг/дл, сывороточный альбумин >2,0 г/дл, уровни ферментов печени в сыворотке <5 раз выше верхней границы нормы и МНО <1,5

Предыдущая резекция печени или абляционная терапия разрешены

Химиотерапия и/или таргетная терапия агентами должны быть завершены не менее чем за 2 недели до лучевой терапии и начаты не менее чем через 14 дней после завершения SBPT. Женщины детородного возраста и участники-мужчины должны применять адекватную контрацепцию.

Пациент должен подписать конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.

Предварительные оценки, необходимые для получения права, включают:

  • Полный анамнез и общий медицинский осмотр
  • Для женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке или моче должен быть выполнен в течение 72 часов до регистрации.
  • МНО, общий билирубин, альбумин, щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ в течение 4 недель до включения в исследование

Критерий исключения:

Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование, отличное от печени, перешло в первичное (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение > 3 лет.

Предшествующая лучевая терапия, которая привела бы к перекрытию полей излучения

Предшествующая лучевая терапия печени

Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, которое может повлиять на выживаемость.

метастазы в ЦНС

Напряженный асцит, требующий частых парацентезов

Активная инфекция печени

Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, а также мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.

Расположение метастазов в пределах 2 см от желудочно-кишечного тракта

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Протонное излучение
Радиация: Протон

Все пациенты получат 3 фракции в течение не более 14 дней на следующих уровнях: Уровень I = 12 Гр на фракцию, общая доза = 36 Гр.

Уровень II = 16 Гр за фракцию, общая доза 48 Гр. Уровень III = 20 Гр за фракцию, общая доза 60 Гр. Доза на фракцию PTV будет начинаться с уровня дозы I (12 Гр), но может варьироваться от 12 Гр до 20 Гр за 3 фракции в течение 14 дней с шагом 4 Гр.

Радиация: Протонное излучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фаза I исследования: количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Основной анализ для сообщения о первоначальных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 3 месяцев.
Основной анализ для сообщения о первоначальных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фаза II - локальный контроль в пределах облученных полей через 2 года.
Временное ограничение: Основной анализ для сообщения о первоначальных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 3 месяцев.
Основной анализ для сообщения о первоначальных результатах лечения будет проводиться после того, как каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Loma Linda University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5120022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками