Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi til behandling af levermetastaser

3. juni 2026 opdateret af: Loma Linda University

Fase I-II forsøg med stereootaktisk kropsprotonterapi til patienter med levermetastaser

Lokal kontrol af levermetastaser synes at være en væsentlig determinant for den samlede overlevelse. Mange patienter er dog ikke egnede til resektion af medicinske eller kirurgiske årsager. Derfor er der en vigtig rolle for en behandling, der kan give svarende til tumorresektion med minimal morbiditet. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) leverer et ablativt regime med højt fokuseret ekstern strålebehandling, der retter sig mod en eller flere diskrete ekstrakranielle læsioner. Publicerede rapporter, der anvender SBRT til behandling af levermetastaser, har vist aktuarmæssige lokale kontrolrater i området fra 50-100 % med højere doser forbundet med bedre lokal kontrol.

Hos patienter med metastatisk leversygdom er aggressiv lokal terapi ved hjælp af moderne strålebehandlingsteknikker lovende og forventes at spille en væsentlig rolle i behandlingen af ​​metastatisk levercancer til behandling af uoperabel sygdom. Den dosimetriske fordel ved protonterapi kan føre til forbedrede kliniske resultater med mindre sygelighed, men der er ingen kliniske data, der bekræfter denne påstand. Vi foreslår derfor en fase I undersøgelse for at bestemme gennemførligheden og sikkerheden af ​​stereotaktisk kropsprotonterapi hos patienter med levermetastaser efterfulgt af en fase II undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​en sådan behandling på lokal kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Gary Yang, MD
  • Telefonnummer: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Telefonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftede ikke-lymfom levermetastaser el

Nye radiografiske leverlæsioner i overensstemmelse med metastaser hos patienter med kendt patologisk bekræftet non-lymfomkræft

1-3 leverlæsioner, der kan måles på CT/MRI eller PET/CT udført inden for 6 uger før studiestart

Levermetastaser, der måler <5 cm

Forventet levetid >6 måneder

Sygdom uden for leveren er tilladt

Alder ≥ 18

ECOG Performance Scale = 0-1

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3 baseret på CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse
  • Blodplader ≥ 60.000 celler/mm3 baseret på CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl baseret på CBC/differential opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelsen (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 er acceptabel).

Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <2mg/dL) baseret på kemipanel opnået inden for 4 uger før registrering på undersøgelse

Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin <5 mg/dL, serumalbumin >2,0 g/dL, serumniveauer af leverenzymer < 5 gange den øvre grænse for normal og INR < 1,5

Tidligere leverresektion eller ablativ terapi er tilladt

Kemoterapi og/eller målrettet lægemiddelterapi skal afsluttes mindst 2 uger før stråling og startes mindst 14 dage efter afslutning af SBPT Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention

Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Forbehandlingsevalueringer, der kræves for berettigelse omfatter:

  • En komplet historie og generel fysisk undersøgelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før registrering
  • INR, total bilirubin, albumin, alkalisk fosfatase, ALT, AST inden for 4 uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

Tidligere invasiv malignitet bortset fra lever med primær (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i > 3 år

Tidligere strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålefelter

Forudgående strålebehandling til leveren

Alvorlig, aktiv komorbiditet, der kan påvirke overlevelse

CNS-metastaser

Spændt ascites, der kræver hyppig paracentese

Aktiv leverinfektion

Graviditet, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

Metastaser inden for 2 cm fra mave-tarmkanalen

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protonstråling
Stråling: Proton

Alle patienter vil modtage 3 fraktioner på ikke mere end 14 dage på følgende niveauer: Niveau I = 12 Gy pr. fraktion, total dosis = 36 Gy.

Niveau II = 16 Gy pr. fraktion, total dosis 48 Gy. Niveau III = 20 Gy pr. fraktion, total dosis 60 Gy. Dosis pr. fraktion til PTV starter ved dosisniveau I (12 Gy), men kan variere fra 12 Gy til 20 Gy i 3 fraktioner over 14 dage i trin på 4 Gy

Stråling: Protonstråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase I af undersøgelsen: Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder
Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fase II -lokal kontrol inden for bestrålede marker efter 2 år
Tidsramme: Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder
Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5120022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levermetastaser

Kliniske forsøg med Proton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger