Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS и восприятие формы тела (STIMOREX)

25 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на нарушение восприятия формы тела у больных нервной анорексией

Нервная анорексия (НА) представляет собой часто встречающееся потенциально опасное для жизни расстройство пищевого поведения, характеризующееся неспособностью поддерживать массу тела на уровне или выше минимально нормального для возраста и роста веса, сильным страхом набрать вес или стать «толстым», даже если вес недостаточен, потеря менструальных периодов у девочек и женщин после полового созревания и нарушение восприятия массы тела или формы. Неудовлетворенность массой тела и фигурой связана с развитием, поддержанием и рецидивом АН. Нейровизуализационные исследования показали, что нижняя теменная кора участвует в восприятии образа тела и менее активна у пациентов с НА по сравнению со здоровыми людьми. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) используется для модуляции возбудимости коры и, в частности, для повышения возбудимости с помощью высокочастотной пТМС. Целью данного исследования было изучение влияния «возбуждающей» высокочастотной рТМС на «гипоактивную» нижнюю теменную кору 54 пациентов с НА.

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет сравниваться эффективная рТМС (2000 десятигерцовых стимуляций за сеанс, применяемых при 90% двигательного порога в состоянии покоя, с 10 сеансами в течение двух недель) с плацебо-рТМС.

Оценки будут проводиться до рТМС и после последнего сеанса рТМС (сразу после, через 15 дней и три месяца). Основным критерием оценки является шкала удовлетворенности образом тела (опросник формы Боби, BSQ-34). Вторичными критериями для суждения являются шкалы пищевого поведения (тест отношения к еде, EAT-40; тест на булимию, BULIT и опросник расстройств пищевого поведения, EDI-2), шкала оценки депрессии Гамильтона и шкала оценки тревоги Гамильтона, шкала качества жизни (краткая -Form Health Survey, SF-36), анализ состава тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и уровней аутоантител к альфа-МСГ (недавно описанный биомаркер расстройств пищевого поведения).

rTMS нижней теменной коры может не только улучшить восприятие образа тела, но и помочь в лечении расстройств пищевого поведения, позволяя увеличить вес с уменьшением беспокойства и улучшая качество жизни пациентов. Также положительные результаты могут иметь прямое терапевтическое значение с возможностью проведения регулярных сеансов рТМС или имплантации экстрадуральных электродов для хронической стимуляции теменной коры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст старше 18 лет
  • Рестриктивная нервная анорексия с длительностью заболевания более года и менее трех лет.
  • Индекс массы тела ниже 16
  • Пациент, получающий или получивший оптимальное лечение нервной анорексии
  • Правша
  • Нормальная ионограмма крови
  • Предшествующая стабильная терапия антидепрессантами в течение одного месяца и отсутствие ожидаемых изменений в течение следующих трех месяцев.
  • Пациенты, прибывающие на машине с кем-то еще или на общественном транспорте

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции, т. е. кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, металлические протезы и т. д.
  • Эпилептический припадок в анамнезе
  • Церебральные поражения любой этиологии (посттравматические, опухолевые, сосудистые и др.)
  • История предыдущей рТМС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эффективная рука
Эффективная катушка
Процедура: рТМС
120 импульсов 0,2 Гц
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Катушка плацебо
Процедура: Шам рТМС
120 импульсов 0,2 Гц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала BSQ-34 (Опросник формы тела)
Временное ограничение: Сразу после рТМС
Сразу после рТМС

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала EAT-40 (тест отношения к еде)
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
Шкала БУЛИТ (тест на булимию)
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
Шкала EDI-2 (инвентаризация расстройств пищевого поведения)
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
Шкала Гамильтона
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
Шкала качества жизни, MOS 36 Пункт краткого обследования состояния здоровья или SF-36
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
Индекс массы тела
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
анализ состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: До рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС и через 3 месяца после рТМС
аутоантитела против альфа-меланоцитостимулирующего гормона
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
Побочные эффекты
Временное ограничение: После рТМС
После рТМС
Масса
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
Шкала BSQ-34 (Опросник формы тела)
Временное ограничение: До рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
До рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Rouen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011/122/HP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками