- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01717079
rTMS и восприятие формы тела (STIMOREX)
Влияние транскраниальной магнитной стимуляции на нарушение восприятия формы тела у больных нервной анорексией
Нервная анорексия (НА) представляет собой часто встречающееся потенциально опасное для жизни расстройство пищевого поведения, характеризующееся неспособностью поддерживать массу тела на уровне или выше минимально нормального для возраста и роста веса, сильным страхом набрать вес или стать «толстым», даже если вес недостаточен, потеря менструальных периодов у девочек и женщин после полового созревания и нарушение восприятия массы тела или формы. Неудовлетворенность массой тела и фигурой связана с развитием, поддержанием и рецидивом АН. Нейровизуализационные исследования показали, что нижняя теменная кора участвует в восприятии образа тела и менее активна у пациентов с НА по сравнению со здоровыми людьми. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) используется для модуляции возбудимости коры и, в частности, для повышения возбудимости с помощью высокочастотной пТМС. Целью данного исследования было изучение влияния «возбуждающей» высокочастотной рТМС на «гипоактивную» нижнюю теменную кору 54 пациентов с НА.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет сравниваться эффективная рТМС (2000 десятигерцовых стимуляций за сеанс, применяемых при 90% двигательного порога в состоянии покоя, с 10 сеансами в течение двух недель) с плацебо-рТМС.
Оценки будут проводиться до рТМС и после последнего сеанса рТМС (сразу после, через 15 дней и три месяца). Основным критерием оценки является шкала удовлетворенности образом тела (опросник формы Боби, BSQ-34). Вторичными критериями для суждения являются шкалы пищевого поведения (тест отношения к еде, EAT-40; тест на булимию, BULIT и опросник расстройств пищевого поведения, EDI-2), шкала оценки депрессии Гамильтона и шкала оценки тревоги Гамильтона, шкала качества жизни (краткая -Form Health Survey, SF-36), анализ состава тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и уровней аутоантител к альфа-МСГ (недавно описанный биомаркер расстройств пищевого поведения).
rTMS нижней теменной коры может не только улучшить восприятие образа тела, но и помочь в лечении расстройств пищевого поведения, позволяя увеличить вес с уменьшением беспокойства и улучшая качество жизни пациентов. Также положительные результаты могут иметь прямое терапевтическое значение с возможностью проведения регулярных сеансов рТМС или имплантации экстрадуральных электродов для хронической стимуляции теменной коры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76031
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст старше 18 лет
- Рестриктивная нервная анорексия с длительностью заболевания более года и менее трех лет.
- Индекс массы тела ниже 16
- Пациент, получающий или получивший оптимальное лечение нервной анорексии
- Правша
- Нормальная ионограмма крови
- Предшествующая стабильная терапия антидепрессантами в течение одного месяца и отсутствие ожидаемых изменений в течение следующих трех месяцев.
- Пациенты, прибывающие на машине с кем-то еще или на общественном транспорте
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции, т. е. кардиостимуляторы, протезы сердечных клапанов, металлические протезы и т. д.
- Эпилептический припадок в анамнезе
- Церебральные поражения любой этиологии (посттравматические, опухолевые, сосудистые и др.)
- История предыдущей рТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эффективная рука
Эффективная катушка
|
120 импульсов 0,2 Гц
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Катушка плацебо
|
120 импульсов 0,2 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала BSQ-34 (Опросник формы тела)
Временное ограничение: Сразу после рТМС
|
Сразу после рТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала EAT-40 (тест отношения к еде)
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
Шкала БУЛИТ (тест на булимию)
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
Шкала EDI-2 (инвентаризация расстройств пищевого поведения)
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
Шкала Гамильтона
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
Шкала качества жизни, MOS 36 Пункт краткого обследования состояния здоровья или SF-36
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
анализ состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии
Временное ограничение: До рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
аутоантитела против альфа-меланоцитостимулирующего гормона
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: После рТМС
|
После рТМС
|
|
Масса
Временное ограничение: До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, сразу после рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
|
Шкала BSQ-34 (Опросник формы тела)
Временное ограничение: До рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
До рТМС, через 15 дней после рТМС и через 3 месяца после рТМС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathalie CHASTAN, MD, UH Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/122/HP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .