Использование реверсивных агентов у пациентов, получающих прямые пероральные антикоагулянты или антагонисты витамина К (RADOA)
Проспективный, наблюдательный, неинтервенционный открытый многоцентровый реестр, касающийся лечения тяжелых кровотечений и/или неотложных вмешательств во время лечения прямыми пероральными антикоагулянтами или антагонистами витамина К
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реестр предоставит возможность оценить эффекты реверсивных агентов, таких как PCC, aPCC, rVIIa, специфических антидот, например. пациенты с тяжелыми кровотечениями, получающие пероральные антикоагулянты.
Собирая отчеты о случаях из нескольких университетских больниц и клиник, можно наблюдать и оценивать различные стратегии лечения в клинической практике, которые могут служить исчерпывающим информационным ресурсом для безопасного лечения DOA, а также длительной антикоагулянтной терапии на основе производных кумарина. в ближайшем будущем.
Текущая цель этого реестра состоит в том, чтобы:
- Документировать клиническое течение и исход различных клинических случаев кровотечения, связанных с DOA или VKA, у пациентов с тяжелым угрожающим жизни кровотечением, что требует вмешательства.
- Документируйте клиническое течение и результаты неотложных хирургических вмешательств в течение 24 часов после поступления у пациентов, получающих DOA или VKA.
Характеристика терапевтических стратегий остановки острого угрожающего жизни кровотечения, включающая следующие средства и методы:
- переливание крови,
- концентраты тромбоцитов
- реверсивные агенты [например, витамин К, концентрат протромбинового комплекса (ПКК), активированный ПКК (аПКК), активированный фактор VII (aVII), концентрат фибриногена, свежезамороженная плазма (СЗП)]
- специфические антидоты, т.е. идаруцизумаб
- гемодиализ
- десмопрессин
- транексамовая кислота
- никакого специального лечения в отношении вышеупомянутых методов лечения (например, прекращение приема препарата и ожидание снижения антикоагулянтного эффекта ДОА).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Cardioangiology Center Bethanien (CCB)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ожидаемое количество пациентов, оцененное по продолжительности исследования
N = 90 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с острым кровотечением N = 90, получавших антагонисты витамина К (АВК) с острым кровотечением
N= 40 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с ургентным хирургическим вмешательством N= 40 пациентов, получавших антагонисты витамина К (АВК) с ургентным хирургическим вмешательством
Описание
Право пациента
а) Кровоточащие пациенты:
Пациенты, получающие антикоагулянты с DOA или VKA с клинически явным большим кровотечением в соответствии со специальным определением ISTH для нехирургических пациентов:
- Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом
- Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 2 г л-1 (1,24 ммоль л-1) или более, приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
ИЛИ b) Острая необходимость в хирургическом вмешательстве Пациенты, получающие DOA или VKA и нуждающиеся в срочной операции, которая не может откладываться (< 24 часов после последнего приема препарата)
И
с использованием реверсивного агента или без него (например, PCC, aPCC, rVIIa) (и/или гемодиализ для дабигатрана)
И
- дает информированное согласие после острого события
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
DOA
Ожидаемое количество пациентов, оцененное по продолжительности исследования N = 90 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с острым кровотечением. N= 40 пациентов, получавших прямые пероральные антикоагулянты (ДОА) с неотложным хирургическим вмешательством |
|
ВКА
Ожидаемое количество пациентов, оцененное по продолжительности исследования N= 90, получавших антагонисты витамина К (АВК) с острым кровотечением N= 40 пациентов, получавших антагонисты витамина К (АВК) с ургентным хирургическим вмешательством |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной результат
Временное ограничение: открыть
|
Первичные точки наблюдения (для всех пациентов): Госпитальная летальность до 30 дней после госпитализации Вторичные точки наблюдения (группа больных с угрожающими жизни кровотечениями на фоне приема пероральных антикоагулянтов)
|
открыть
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный результат
Временное ограничение: открыть
|
Вторичные точки наблюдения (группа пациентов с неотложными операциями на фоне пероральной антикоагулянтной терапии)
|
открыть
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindhoff-Last E, Herrmann E, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Goettl U, Lucks J, Zydek B, Heymann CV, Birschmann I, Sumnig A, Beyer-Westendorf J, Schellong S, Meybohm P, Greinacher A. Severe Hemorrhage Associated With Oral Anticoagulants. Dtsch Arztebl Int. 2020 May 1;117(18):312-319. doi: 10.3238/arztebl.2020.0312.
- Pfeilschifter W, Lindhoff-Last E, Alhashim A, Zydek B, Lindau S, Konstantinides S, Grottke O, Nowak-Gottl U, von Heymann C, Birschmann I, Beyer-Westendorf J, Meybohm P, Greinacher A, Herrmann E; RADOA-Registry Investigators (Reversal Agent use in patients treated with Direct Oral Anticoagulants or vitamin K antagonists Registry). Intracranial bleeding under vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants: results of the RADOA registry. Neurol Res Pract. 2022 May 2;4(1):16. doi: 10.1186/s42466-022-00183-y.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADOA-Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Срочная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия