Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация вируса Эпштейна-Барр и влияние ЭГКГ на реактивацию вируса у пациентов в ремиссии (NPC)

14 августа 2025 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan

Изучение реактивации вируса Эпштейна-Барра и влияние пищевой добавки эпигаллокатехин галлат (EGCG) на реактивацию вируса у пациентов с ремиссией и раком носоглотки - рандомизированное исследование

Целью данного исследования является изучение частоты реактивации EBV у пациентов с NPC после облучения и ремиссии, оценка безопасности и переносимости EGCG и анализ наблюдаемой корреляции между реактивацией EBV и клиническим исходом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кандидатами на участие в этом исследовании будут пациенты с патологически подтвержденным NPC, стадия II-IVB и завершающая лечебная лучевая терапия ≥70 Гр в течение 6 месяцев (± индукционная/одновременная/адъювантная химиотерапия). Перед поступлением после согласия пациента будет получено 8 мл венозной крови для проведения скрининг-тестов на ДНК и антитела к ВЭБ. Те, у кого ДНК ВЭБ в плазме не определяется (0 копий/мл) и кто соответствует всем критериям включения и исключения, будут зарегистрированы.

Рутинные повторные обследования после ЛТ не должны показывать активного поражения носоглотки, шеи и отдаленных органов. Повторное обследование должно включать назофарингоскопию, анализ ДНК pEBV, общий анализ крови, количество тромбоцитов, функциональные пробы почек и печени, рентгенографию брюшной полости, абдоминальную эхографию или компьютерную томографию, сканирование костей всего тела, МРТ или компьютерную томографию головы и шеи.

В течение одной недели после окончания регистрации следует начать прием ЭГКГ или плацебо. Образец крови перед приемом EGCG/плацебо будет взят для теста на антитела и анализа ДНК pEBV.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

353

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Miaoli
      • Zhunan, Miaoli, Тайвань, 350
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный NPC.
  • 2010 АЕКК этап II-IVB.
  • Возраст ≧ 20 лет.
  • Состояние производительности ECOG ≦ 2.
  • Законченная лучевая терапия ≥66 Гр в течение 6 месяцев (± индукционная/одновременная/адъювантная химиотерапия).
  • Клиническая полная ремиссия при повторном обследовании в течение 3 месяцев до поступления.
  • ДНК EBV в плазме = 0 копий/мл в течение 4 недель до включения.
  • Адекватная функция печени, почек и костного мозга: уровень общего билирубина в сыворотке ≦ 2,5 мг/дл. Креатинин сыворотки ≦ 1,6 мг/дл. лейкоциты ≧ 3000/мкл. Количество тромбоцитов ≧ 100 000/мкл.
  • Не принимать EGCG или аналогичные пищевые добавки.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Никакого дальнейшего противоракового лечения.

Критерий исключения:

  • Возникновение локорегионарного рецидива или отдаленных метастазов.
  • Неадекватная ЛТ или окончательная ЛТ > 6 мес.
  • Неполная ремиссия из-за повторного обследования в течение 3 месяцев до поступления.
  • ДНК EBV в плазме > 0 копий/мл в течение 4 недель до включения.
  • Прием EGCG или аналогичных пищевых добавок в течение последних 3 месяцев.
  • Тяжелые сердечно-легочные заболевания (нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность или заболевания периферических сосудов, требующие госпитализации в течение последних 12 месяцев; обострение хронической обструктивной болезни легких, другие респираторные заболевания, требующие госпитализации) или клинически значимые психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD (2# Bid) в течение 3 лет
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо qd (2# ставка) в течение 3 лет
Экспериментальный: Epigallocatechin gallate (EGCG)
EGCG 600 мг QD (2# BID) в течение 3 лет
Другой: Галлат эпигаллокатехина (EGCG)
Тестируемая группа будет получать 600 мг EGCG в день. Испытуемые будут принимать по четыре капсулы в день (2 раза в день).
Другие имена:
  • EGCHAC-очищенный EGCG 90% капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации EBV между группой EGCG и группой плацебо
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого для тестов на антитела и анализа ДНК pEBV (всего 5 лет)

Реактивация ВЭБ определяется как

1. Антитело против EBV VCA: Титры антител IgA будут определяться с помощью коммерческого набора ELISA EBV VCA (RE 562 71, Immuno-Biological Laboratories, Germany). Сыворотка пациента с анти-EBV VCA более 10 ЕД/мл будет рассматриваться как реактивация. ВЭБ.
каждые 3 месяца в течение первых 3 лет и каждые 6 месяцев после этого для тестов на антитела и анализа ДНК pEBV (всего 5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между реактивацией EBV и OS/RFS
Временное ограничение: q 3 месяца для первых 3 лет и q 6 месяцев для
Наблюдательный анализ корреляции между реактивацией EBV и клиническим исходом
q 3 месяца для первых 3 лет и q 6 месяцев для

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Health Research Institutes, Taiwan

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Taichung Veterans General Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tsang Wu Liu, MD, Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
  • Главный следователь: Jin Ch Lin, MD PHD, Taichung Veterans General Hospital
  • Главный следователь: Jen Ya Chen, PHD, National Institute of Cancer Research, National Health Research Institutes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T2312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться