Исследование в программе последующего наблюдения за интенсивной терапией для улучшения долгосрочных результатов выживших в отделении интенсивной терапии (SUIVI-REA)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование программы последующего наблюдения в интенсивной терапии для улучшения долгосрочных результатов выживших в отделении интенсивной терапии
Гипотеза исследования:
Критическое заболевание связано с долгосрочными медицинскими и психологическими последствиями, которые могут повлиять на профессиональную и личную жизнь. Целью настоящего многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка того, улучшает ли медицинское, психологическое и социальное наблюдение качество жизни пациентов в критическом состоянии через год после их выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Основная цель:
Смерть или серьезное изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника EQ5D, через год после выписки из отделения интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты, которым потребовалась искусственная вентиляция легких в течение как минимум 3 дней и которые согласились участвовать, будут рандомизированы во время выписки из отделения интенсивной терапии либо в группу последующего наблюдения, либо в группу последующего наблюдения. Медицинское, психологическое и социальное наблюдение состоит из междисциплинарных консультаций во время выписки из отделения интенсивной терапии (т. включения), через три, шесть и 12 месяцев спустя. Пациенты «ненаблюдаемой группы» будут осмотрены только через год. Медицинская консультация будет направлена на оценку ранее существовавших сопутствующих заболеваний, выявление новых и соматических расстройств, связанных с критическим заболеванием (т. Приобретенный в отделении интенсивной терапии парез, боль, функциональная инвалидность, когнитивная дисфункция…). Психологическая оценка будет направлена на выявление тревоги, депрессии и синдрома посттравматического стресса. Социальное сопровождение позволит оценить социальные потребности пациента в профессиональной и личной сферах. Каждая оценка будет стандартизирована с использованием утвержденных или соответствующих баллов. В конце каждой междисциплинарной консультации пациенту и его лечащему врачу будет отправлен отчет. При необходимости будет организована консультация со специалистом. Через год наблюдатель, ослепленный от рандомизации, позвонит всем пациентам, чтобы оценить их качество жизни с помощью опросника EQ5D. Будут оценены экономические затраты на междисциплинарное последующее наблюдение.
Насколько нам известно, нет последующих исследований, которые сочетали бы медицинскую, психологическую и социальную помощь. Например, практическое исследование не показало улучшения качества жизни у пациентов, которым консультации медсестры помогли через 3 и 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Garches, Ile De France, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Проживание в районе больницы
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии лечебно-хирургических стационаров в рамках данного исследования.
- Кому потребовалась искусственная вентиляция легких более 3 дней
- Ожидаемая продолжительность жизни более одного года (оценка по шкале Мак-Кейба> 2, отсутствие метастатического рака)
- Наличие врача общей практики
- Связан с социальной медико-санитарной помощью
- И которые дали свое письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные в ОИТ в предыдущем году
- Пациенты, наблюдаемые по поводу ранее существовавшей миопатии
- Ожоговые больные, пациенты с черепно-мозговой травмой (начальный уровень Глазго <8) или травма
- Пациенты, госпитализированные по поводу суицида или самоиндуцированного отравления
- Пациенты с психическими расстройствами
- Больные рудной деменцией
- Беременные женщины
- Пациенты, которые не говорят бегло по-французски
- Пациенты под опекой
- Бездомные пациенты
- Отсутствие назначенного врача общей практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мультидисциплинарное последующее наблюдение
|
После того, как он дал свое согласие, пациент заполнял автоматический опросник, а затем рандомизировался либо в контрольную группу (т.е.
группе вмешательства) или в группе без последующего наблюдения (т.
контрольная группа).
В группе последующего наблюдения планируется проведение медицинских, психологических и социальных консультаций в течение первых семи дней после включения, а затем через 3, 6, 12 месяцев.
Во время врачебной консультации проводится общий осмотр, оценивается мышечная сила, когнитивные функции, функциональные нарушения с помощью MRC, MMS.
Во время психологической консультации тревога и депрессия будут оцениваться с помощью HAD, IES.
Психолог также проведет бесплатное собеседование.
Во время социальных консультаций будет оцениваться личная и профессиональная реинтеграция.
|
|
Без вмешательства: нет продолжения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть или серьезное изменение качества жизни после выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть или серьезное изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника EQ5D, через год после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни в медицинской сфере
Временное ограничение: 1 год
|
Приобретенный в отделении интенсивной терапии парез, оцениваемый с помощью суммарного балла MRC, функциональные нарушения, оцениваемые с помощью шкал Бартеля и IADL, когнитивные дисфункции, оцениваемые с помощью балла MMS, боль, сопутствующие заболевания (гипертония и т. д.).
|
1 год
|
|
Оценка в психологической сфере
Временное ограничение: 1 год
|
Тревога оценивается по шкале HAD, Депрессия оценивается по шкале HAD Посттравматический стрессовый синдром оценивается по шкале IES.
|
1 год
|
|
Оценка в социальной сфере
Временное ограничение: 1 год
|
Социальная реинтеграция с помощью шкалы RNLI.
|
1 год
|
|
Оценка экономической стоимости
Временное ограничение: 1 год
|
Количество госпитализаций, количество амбулаторных консультаций и назначений нового лечения будет оцениваться в течение 1 года.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tarek Sharshar, MD, PHD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
- Главный следователь: Diane Friedman, MD, ICU, Hôpital Raymond Poincaré
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P100147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
Клинические исследования Медицинские, психологические, социальные
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенныйСтарение | Легкое когнитивное нарушение | Хорошо стареетСоединенные Штаты
-
University of WashingtonЗавершенныйСлабоумиеСоединенные Штаты
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ЗавершенныйШизофрения | Шизо-аффективное расстройствоИталия
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) и другие соавторыЗавершенныйХроническая афазияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Idiag AGЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаГермания
-
Hospital San PaoloНеизвестныйПанкреатит после ЭРХПГИталия
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthЗавершенныйРезистентная к лечению депрессия | Униполярная депрессияСоединенные Штаты