Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 207127 / Комбинированная терапия фалдапревиром при печеночной недостаточности (Чайлд-Пью B) у пациентов с генотипом 1b хронического гепатита С, инфекция: HCVerso3

20 октября 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы IIb BI 207127 в комбинации с фалдапревиром и рибавирином у пациентов с умеренным нарушением функции печени (Чайлд-Пью B) с хроническим гепатитом С генотипа 1b

Оценить фармакокинетические характеристики 600 мг BID BI 207127 / 120 мг QD фалдапревира / рибавирина у небольшого числа пациентов, инфицированных вирусом гепатита C GT1b, с легкой печеночной недостаточностью (CPA) (Группа 1) по сравнению с 400 мг BID BI 207127 / 120 мг QD фалдапревира / рибавирин у небольшого числа пациентов, инфицированных вирусом гепатита С GT1b, с умеренной печеночной недостаточностью (CPB) (Группа 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1241.30.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1241.30.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1241.30.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1241.30.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Германия
        • 1241.30.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Германия
        • 1241.30.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Германия
        • 1241.30.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1241.30.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1241.30.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1241.30.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1241.30.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания
        • 1241.30.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • 1241.30.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1241.30.10002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, ранее не получавшие лечения, и пациенты, ранее получавшие лечение (рецидив в анамнезе, непереносимость интерферона и [разрешено только в когорте А] предшествующий частичный ответ).
  2. Хроническая ВГС-инфекция генотипа 1 (GT1), только суб-GT1b вирус.
  3. Цирроз печени, определенный как Metavir Grade = 4 или Ishak Grade = 5 при биопсии печени или жесткость печени = 13 кПа при фибросканировании.

Критерий исключения:

  1. ВГС-инфекция смешанного генотипа (1/2, 1/3 и 1/4) или смешанного суб-GT1a/1b или неопределенного типа, диагностированная с помощью генотипического тестирования при скрининге
  2. Заболевания печени, вызванные причинами, отличными от хронической инфекции ВГС, которые могут включать, помимо прочего, гемохроматоз, болезнь Вильсона или аутоиммунные заболевания печени.
  3. ВИЧ-инфекция
  4. Пациенты, которые ранее лечились исследуемым или одобренным ПППД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: когорта А цена за конверсию
Когорта A CPA BI 207127/QD Фалдапревир Рибавирин
Лекарство: Рибавирин
24 недели
Лекарство: Фалдапревир
24 недели
Лекарство: BI 207127 низкая доза
24 недели
Экспериментальный: когорта А CPB
Когорта B CPB BI 207127/QD Фалдапревир Рибавирин
Лекарство: Рибавирин
24 недели
Лекарство: Фалдапревир
24 недели
Лекарство: BI 207127 высокая доза
24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR12: Уровень РНК ВГС в плазме менее 25 МЕ/мл через 12 недель после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: 12 недель после окончания лечения
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 12-й неделе после лечения (УВО12): уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С в плазме <25 МЕ/мл (международные единицы на миллилитр) через 12 недель после EOT. SVR12 был проанализирован описательным образом с использованием процента.
12 недель после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR4: Уровень РНК ВГС в плазме менее 25 МЕ/мл через 4 недели после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Через 4 недели после окончания лечения
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) на 4-й неделе после лечения (УВО4): уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С в плазме <25 МЕ/мл через 4 недели после EOT. SVR4 анализировали описательным образом с использованием процента.
Через 4 недели после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1241.30
  • 2012-003534-17 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться