Влияние интенсивного и стандартного лечения артериальной гипертензии на артериальное давление в ночное время — дополнительное исследование к SPRINT
Влияние интенсивного и стандартного лечения артериальной гипертензии на артериальное давление в ночное время
Артериальная гипертензия является основным фактором риска сердечно-сосудистых и почечных заболеваний и основной причиной преждевременной смертности во всем мире. Ранние исследования артериальной гипертензии показали, что лечение повышенного артериального давления (АД) снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин у пациентов. В последующих исследованиях пациенты добились большего улучшения сердечно-сосудистых исходов, когда их лечение было направлено на достижение умеренного целевого систолического АД (<150 мм рт. ст.), чем на более высокие целевые значения. Хотя данные наблюдений показывают, что даже более низкие целевые значения АД могут быть полезными, в рандомизированных исследованиях этого не наблюдалось; вместо этого было обнаружено, что «интенсивное» лечение гипертонии (т.е. до целевого систолического АД <120 мм рт. ст.) не влияет на риск у участников почечных заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний или смертности от всех причин.
Одно из возможных объяснений этого очевидного отсутствия пользы от интенсивных целевых показателей АД заключается в том, что в протоколе исследования речь идет о целевом снижении клинического АД, а не амбулаторного АД. Амбулаторное мониторирование АД (СМАД) позволяет оценивать АД в течение дня и ночи. Из всех измерений АД ночное систолическое АД является лучшим предиктором сердечно-сосудистых заболеваний и смертности от всех причин. Поскольку недавние исследования, оценивающие интенсивные целевые показатели АД, не включали амбулаторные измерения АД, влияние интенсивного лечения на ночное АД практически неизвестно.
Чтобы восполнить этот важный пробел в знаниях, мы проведем СМАД у 600 участников в рамках дополнительного исследования к продолжающемуся испытанию вмешательства по систолическому артериальному давлению (SPRINT). Целью вспомогательного исследования является оценка влияния интенсивных целевых показателей АД по сравнению со стандартными клиническими показателями на ночное АД (первичный результат), а также соотношение ночного/дневного АД, время пикового АД, 24-часовое АД и вариабельность АД (вторичный результат). итоги). В исследовании SPRINT приняли участие около 9250 участников с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследователи предполагают, что интенсивное таргетирование клинического систолического АД не снижает ночное систолическое АД по сравнению со стандартным целевым значением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Washington DC VA Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
- Louis Stokes Cleveland VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Memphis VA
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37235
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston VA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- имеют право и зачислены в SPRINT при последующем посещении через 27 месяцев
- способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- окружность руки> 50 см
- посменный рабочий или регулярно работающий в ночное время
- рак молочной железы в анамнезе, требующий мастэктомии
- терминальная стадия почечной недостаточности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивное АД на руку
Участники, рандомизированные в группу интенсивного измерения АД, будут иметь целевое значение САД <120 мм рт.ст.
Препараты будут добавляться и/или титроваться при каждом посещении (ежемесячно) для достижения САД <120 мм рт.ст.
При периодических посещениях «верстового поста» добавление другого препарата будет «требуется», если не является целью.
|
Участники Интенсивной группы имеют цель САД
|
|
Активный компаратор: Стандартная рука АД
Участники, рандомизированные в стандартную группу, будут иметь целевое значение САД <140 мм рт.ст.
Усилить терапию, если САД ≥160 мм рт.ст. при 1 посещении; ≥140 мм рт.ст. при 2 последовательных посещениях; Титрование вниз, если САД <130 мм рт.ст. при 1 посещении; <135 мм рт. ст. при 2 последовательных посещениях.
|
Участники группы Standard BP имеют цель SBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ночное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита.
Для первичного анализа ночное АД будет определяться узким часовым поясом (с 01:00 до 6:00).
|
Контрольный визит через 27 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение ночного и дневного систолического АД
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита.
Соотношение ночного и дневного систолического АД будет рассчитываться с использованием узких временных интервалов.
|
Контрольный визит через 27 месяцев
|
|
Время пикового АД
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита.
Время пикового АД будет рассчитано для каждого субъекта с использованием анализа косинорной ритмометрии.
|
Контрольный визит через 27 месяцев
|
|
Среднее систолическое АД за 24 часа
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита.
Среднее систолическое АД будет рассчитано для каждого субъекта.
|
Контрольный визит через 27 месяцев
|
|
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: Контрольный визит через 27 месяцев
|
Амбулаторный мониторинг артериального давления будет проводиться в течение 3 недель после 27-месячного контрольного визита.
Вариабельность артериального давления будет определяться стандартным отклонением систолического артериального давления и расчетом средней реальной вариабельности (ARV).
|
Контрольный визит через 27 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul E Drawz, MD, MHS, MS, University of Minnesota
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1303M30341 (Другой идентификатор: University of Minnesota IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .