Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

16 июля 2013 г. обновлено: Pusan National University Hospital

Иглоукалывание при периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, у пациентов с лимфомой или множественной миеломой: пилотное исследование

Целью этого исследования является оценка того, может ли иглоукалывание быть эффективным при вызванной химиотерапией периферической нейропатии у пациентов с лимфомой или множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology-Oncology and Center for Integrative Medicine, Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Chang Woo Han, PhD
          • Номер телефона: +82-51-240-6835
          • Электронная почта: yeast10@hanmail.net
        • Главный следователь:
          • Ho-Jin Shin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Chang Woo Han, PhD
        • Младший исследователь:
          • Eui-Hyoung Hwang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет и диагноз лимфомы или множественной миеломы.
  • Пациенты должны иметь вызванную химиотерапией периферическую невропатию, большую или равную 2 по шкале CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 3.0 (Приложение A), несмотря на предшествующие традиционные лекарства, например. Нейронтин, Симбалта и/или Лирика. Пациенты, получающие какие-либо обычные лекарства для лечения этих симптомов, должны оставаться на одних и тех же лекарствах в течение всего периода исследования.
  • Пациенты или законные опекуны пациентов должны понимать корейский язык и быть в состоянии дать информированное согласие.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Состояние эффективности 0, 1 или 2.
  • Если пациентка является женщиной детородного возраста, она должна иметь отрицательный тест мочи на беременность и согласиться на использование контрацепции.

Критерий исключения:

  • Другие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут вызывать периферическую невропатию, такие как алкоголизм, сахарный диабет и ВИЧ.
  • Текущее активное лечение лимфомы или множественной миеломы
  • Текущая локальная инфекция в точке акупунктуры или рядом с ней, принятая в этом исследовании.
  • Пациенты с тяжелым иммунодефицитом, лейкопения (< 4000/мкл) или нейтропения (< 1500/моль)
  • Известная коагулопатия, тромбоцитопения (< 50 000/мкл) и прием гепарина (включая низкомолекулярный гепарин) или кумадина в любых дозах.
  • Серьезные эмоциональные или психические проблемы, препятствующие поступлению на учебу.
  • Умственная и физическая инвалидность, препятствующая точной акупунктуре.
  • Серьезные системные заболевания, такие как активная инфекция, тяжелые болезни сердца, неконтролируемая гипертония и сахарный диабет.
  • Кардиостимулятор.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Акупунктурная терапия в течение предшествующих 30 дней
  • Сопутствующая другая дополнительная и альтернативная терапия, такая как травяные средства, высокие дозы витаминов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием
Процедура: Иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием будет проводиться лицензированными врачами традиционной корейской медицины с использованием одноразового иглоукалывания размером 0,20 мм (диаметр) х 0,40 мм (длина) 3 раза в неделю в течение 3 недель. Точки акупунктуры: GV20, GB20 (двусторонние), LI11 (двусторонние), LI10 (двусторонние), EX-UE9 (двусторонние), ST36 (двусторонние), ST40 (двусторонние) и EX-LE10 (двусторонние). Каждый сеанс длится 20-30 минут.
Без вмешательства: Контроль
Никакого другого активного лечения или фиктивной акупунктуры для этих симптомов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение шкалы NCIC-CTC (Национальный институт рака Канады — Общие критерии токсичности) 4,0 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Изменение FACT/GOG-Ntx (функциональная оценка нейротоксичности терапии рака/гинекологической онкологии) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Исходно, через 1, 2, 3 и 7 недель от исходного уровня
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От включения в исследование до последнего последующего наблюдения (до 7 недель)
От включения в исследование до последнего последующего наблюдения (до 7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ho-Jin Shin, PhD, Pusan National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AcuCIPN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться