Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении больных раком печени, не поддающимся хирургическому удалению

12 ноября 2022 г. обновлено: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Пилотное исследование стереотаксического облучения печени при гепатоцеллюлярной карциноме

В этом пилотном клиническом испытании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с раком печени, который не может быть удален хирургическим путем. Стереотаксическая лучевая терапия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и наносить меньше повреждений нормальным тканям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность и безопасность стереотаксической лучевой терапии тела (СЛТ) печени для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить радиографический локальный ответ, локальный контроль и время до местного прогрессирования (TTLP) обработанных поражений у пациентов с ГЦК после SBRT печени.

II. Оценить общую выживаемость (ОВ) и канцер-специфическую выживаемость (CSS) у пациентов с ГЦК, получавших SBRT печени.

III. Оценить эксплантированную облученную ткань печени (для пациентов, перенесших трансплантацию печени), чтобы определить размер остаточной опухоли и степень радиационного воздействия в области облучения и вокруг нее.

КОНТУР:

Пациентам проводят SBRT через день в течение 2 недель (всего 5 фракций) при отсутствии неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2

  • ГЦК диагностируется одним из следующих подходов:

    • Гистологическое подтверждение ГЦК при биопсии
    • Доказательства сосудистого усиления предполагаемого поражения по крайней мере при двух методах визуализации
    • Доказательства сосудистого усиления при одном методе, если альфа-фетопротеин (АФП) > 200 нг/мл на фоне цирроза печени или хронического гепатита B/C

  • ГЦК должен быть признан опытным хирургом нерезектабельным, или пациент должен быть неоперабельным с медицинской точки зрения, или должны присутствовать внепеченочные метастазы (что делает резекцию неподходящим вариантом лечения), или пациент должен отказаться от хирургического вмешательства после консультации с хирургом.

    • Требуемая оценка рака печени в клинике Барселоны B или C (т. е. промежуточная или поздняя стадия ГЦК)
  • Разрешена предшествующая резекция печени или абляционная терапия.
  • Разрешена предварительная трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ).
  • Пациенты должны оправиться от последствий предыдущей терапии.
  • Максимальный размер опухоли 15 см и > 700 см3 непораженной печени
  • Гемоглобин > 9,0 г/л
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1,0 млрд/л
  • Тромбоциты >= 70 000 бил/л
  • Общий билирубин < 2 мг/дл
  • Международное нормализованное отношение (МНО) = < 1,5 или корректируется витамином К (допустимо более высокое МНО, если пациент принимает кумадин)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 6 раз выше нормы

Критерий исключения:

  • Активный гепатит или энцефалопатия, связанная с печеночной недостаточностью
  • Предыдущая лучевая терапия верхней части живота или грудной клетки
  • Очаги в пределах 1 см от желудка
  • Предшествующее неконтролируемое, угрожающее жизни злокачественное новообразование в течение предшествующих 6 месяцев
  • Беременность не допускается; женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность перед зачислением
  • Предшествующее желудочное, дуоденальное или варикозное кровотечение в течение последних 2 месяцев
  • Тромболитическая терапия в течение 4 недель или начало применения антикоагулянтов в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Пациентам проводят SBRT через день в течение 2 недель (всего 5 фракций) при отсутствии неприемлемой токсичности.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти SBRT
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение 3 месяцев SBRT
Будет рассчитан процент пациентов с тяжелой токсичностью, связанной с лечением, а также точные 95% доверительные интервалы. Тяжелая токсичность будет определяться как токсичность для печени 4 или 5 степени, тромбоцитопения или токсичность для желудочно-кишечного тракта в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 3.0.
В течение 3 месяцев SBRT

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфическая выживаемость при раке (CSS)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от прогрессирования гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), оцененное до 2 лет
Специфическую выживаемость при раке (CSS) оценивали у пациентов, у которых был диагностирован ГЦК и которых лечили SBRT печени, как процент пациентов с причинно-специфической смертью от ГЦК. Пациентов, оставшихся в живых в конце периода наблюдения, подвергали цензуре. Был проведен конкурентный анализ рисков.
Время от включения в исследование до смерти от прогрессирования гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), оцененное до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Общая выживаемость, оцененная с использованием метода Каплана-Мейера, отражала процент пациентов, у которых был диагностирован ГЦК, и которые начали лечение SBRT и были все еще живы на момент завершения исследования.
Время от включения в исследование до смерти от любой причины, оцененное до 2 лет
Время до местного прогрессирования (TTLP) обработанных поражений
Временное ограничение: От даты введения первой лечебной дозы до первой даты объективного локального прогрессирующего заболевания, как определено критериями RECIST, оценивается до 2 лет.
Время до локального прогрессирования (TTLP) обработанных поражений у пациентов с ГЦР после лечения SBRT печени оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Для пациентов, которые умерли от исследуемого заболевания без прогрессирования лучевого поражения, время до местного прогрессирования оценивали по дате смерти. Для пациентов, о смерти которых на дату окончания сбора данных не было известно, и у которых не было локально прогрессирующего заболевания, время до локального прогрессирования было цензурировано при последней оценке заболевания без прогрессирования.
От даты введения первой лечебной дозы до первой даты объективного локального прогрессирующего заболевания, как определено критериями RECIST, оценивается до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010-326 (Другой идентификатор: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стереотаксическая радиохирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться