Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение минимальной дозы местного анальгетика спинномозгового хлоропрокаина в родах

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Определение минимальной дозы местного анальгетика спинномозгового хлоропрокаина в родах.

Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) анальгезия стала широко распространенным подходом к обезболиванию родовой боли. Несмотря на все более широкое применение этой методики, оптимальная интратекальная схема введения препаратов до сих пор не установлена.

Опубликовано несколько исследований с использованием местных анестетиков, таких как бупивакаин, левобупивакаин и ропивакаин, при КСЭ во время родов. Но, несмотря на недавнее повторное введение хлоропрокаина, не проводилось никаких исследований спинномозгового хлоропрокаина. Хлоропрокаин уже является давно известным препаратом с полезным фармакодинамическим/кинетическим профилем. Он известен очень быстрым началом действия (2-3 минуты), высокой эффективностью, быстрым метаболизмом холинэстеразами плазмы и коротким периодом полувыведения как у матери, так и у плода.

Из-за этого полезного профиля хлоропрокаин широко используется интратекально для хирургической анестезии. Несколько исследований показывают, что для хирургической анестезии используются дозы хлоропрокаина в диапазоне от 30 до 60 мг и что они имеют эффективную хирургическую продолжительность 40-90 минут.

Несмотря на эти «стандарты» хирургической анестезии, мало что известно о режимах доз спинального хлоропрокаина. Поэтому основной целью данного исследования является определение минимальной адекватной дозы хлоропрокаина, которая должна быть введена роженице внутривенно с использованием процедуры CSE. Мы будем использовать последовательное распределение вверх-вниз для определения средней эффективной дозы (ED50) или концентрации (EC50).

Эффективную дозу у 95% населения (ED95) можно оценить также из последовательного распределения вверх-вниз, и она станет важным ценным приближением клинической дозы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения :

  • Беременные роженицы со сроком гестации от 36 до 41 недели
  • АСА I или II
  • Прими- и многоплодные
  • Спонтанные или индуцированные роды

Критерий исключения :

Беременные женщины в родах, получавшие опиаты или анальгетики в течение 6 часов до КСЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Хлорпрокаин
Последовательное распределение вверх-вниз.
Лекарство: Спинальное введение хлоропрокаина.

Чтобы определить минимальную эффективную дозу, которая должна вводиться спинномозговым путем, будет использоваться последовательное распределение вверх-вниз.

Эффективность анальгезии будет оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале боли (VAPS). Здесь возможны два исхода:

  • эффективен: VAPS составляет 10 мм или меньше после 15 минут мониторинга. Эффективный результат уменьшит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании.
  • Неэффективно: VAPS более 10 мм после 15 минут мониторинга. Неэффективный результат увеличит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании. Пациенты, показавшие неэффективный результат, получат неотложную терапию путем эпидурального введения 12 мл левобупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность сенсорной блокады в течение следующих 15 минут после применения КСЭ.
Временное ограничение: В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.
Сенсорная блокада определяется разницей температурных ощущений в разных дерматомах, чему способствует распыление этилхлорида.
В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.
Интенсивность моторной блокады в течение следующих 15 минут после применения КСЭ.
Временное ограничение: В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.

Моторную блокаду определяют по скорректированной шкале Бромейджа:

  1. = полная моторная блокада с невозможностью двигать ногами
  2. = только возможность двигать ногами
  3. = возможность двигать коленями
  4. = слабое сгибание бедер
  5. = полное сгибание бедер и коленей

Перед применением КСЭ пациентам предлагается выполнить двигательные пробы для исключения неврологических расстройств.
В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.
Обезболивающее действие на родовую боль в течение следующих 15 минут после применения КСЭ.
Временное ограничение: В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.

Эффективность анальгезии будет оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале боли (VAPS). Здесь возможны два исхода:

  • эффективен: VAPS составляет 10 мм или меньше после 15 минут мониторинга. Эффективный результат уменьшит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании.
  • Неэффективно: VAPS более 10 мм после 15 минут мониторинга. Неэффективный результат увеличит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании. Пациенты, показавшие неэффективный результат, получат неотложную терапию путем эпидурального введения 12 мл левобупивакаина.
В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений матери во время применения CSE и через час после этого.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Кровяное давление матери во время применения CSE и через час после этого.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Насыщение кислородом матери во время применения CSE и через час после этого.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Частота сердечных сокращений плода во время применения КСЭ и через час после него.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Ghent

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками