Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение минимальной дозы местного анальгетика спинномозгового хлоропрокаина в родах

6 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Определение минимальной дозы местного анальгетика спинномозгового хлоропрокаина в родах.

Комбинированная спинально-эпидуральная (КСЭ) анальгезия стала широко распространенным подходом к обезболиванию родовой боли. Несмотря на все более широкое применение этой методики, оптимальная интратекальная схема введения препаратов до сих пор не установлена.

Опубликовано несколько исследований с использованием местных анестетиков, таких как бупивакаин, левобупивакаин и ропивакаин, при КСЭ во время родов. Но, несмотря на недавнее повторное введение хлоропрокаина, не проводилось никаких исследований спинномозгового хлоропрокаина. Хлоропрокаин уже является давно известным препаратом с полезным фармакодинамическим/кинетическим профилем. Он известен очень быстрым началом действия (2-3 минуты), высокой эффективностью, быстрым метаболизмом холинэстеразами плазмы и коротким периодом полувыведения как у матери, так и у плода.

Из-за этого полезного профиля хлоропрокаин широко используется интратекально для хирургической анестезии. Несколько исследований показывают, что для хирургической анестезии используются дозы хлоропрокаина в диапазоне от 30 до 60 мг и что они имеют эффективную хирургическую продолжительность 40-90 минут.

Несмотря на эти «стандарты» хирургической анестезии, мало что известно о режимах доз спинального хлоропрокаина. Поэтому основной целью данного исследования является определение минимальной адекватной дозы хлоропрокаина, которая должна быть введена роженице внутривенно с использованием процедуры CSE. Мы будем использовать последовательное распределение вверх-вниз для определения средней эффективной дозы (ED50) или концентрации (EC50).

Эффективную дозу у 95% населения (ED95) можно оценить также из последовательного распределения вверх-вниз, и она станет важным ценным приближением клинической дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения :

  • Беременные роженицы со сроком гестации от 36 до 41 недели
  • АСА I или II
  • Прими- и многоплодные
  • Спонтанные или индуцированные роды

Критерий исключения :

Беременные женщины в родах, получавшие опиаты или анальгетики в течение 6 часов до КСЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хлорпрокаин
Последовательное распределение вверх-вниз.
Лекарство: Спинальное введение хлоропрокаина.

Чтобы определить минимальную эффективную дозу, которая должна вводиться спинномозговым путем, будет использоваться последовательное распределение вверх-вниз.

Эффективность анальгезии будет оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале боли (VAPS). Здесь возможны два исхода:

  • эффективен: VAPS составляет 10 мм или меньше после 15 минут мониторинга. Эффективный результат уменьшит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании.
  • Неэффективно: VAPS более 10 мм после 15 минут мониторинга. Неэффективный результат увеличит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании. Пациенты, показавшие неэффективный результат, получат неотложную терапию путем эпидурального введения 12 мл левобупивакаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность сенсорной блокады в течение следующих 15 минут после применения КСЭ.
Временное ограничение: В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.
Сенсорная блокада определяется разницей температурных ощущений в разных дерматомах, чему способствует распыление этилхлорида.
В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.
Интенсивность моторной блокады в течение следующих 15 минут после применения КСЭ.
Временное ограничение: В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.

Моторную блокаду определяют по скорректированной шкале Бромейджа:

  1. = полная моторная блокада с невозможностью двигать ногами
  2. = только возможность двигать ногами
  3. = возможность двигать коленями
  4. = слабое сгибание бедер
  5. = полное сгибание бедер и коленей

Перед применением КСЭ пациентам предлагается выполнить двигательные пробы для исключения неврологических расстройств.
В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.
Обезболивающее действие на родовую боль в течение следующих 15 минут после применения КСЭ.
Временное ограничение: В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.

Эффективность анальгезии будет оцениваться по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале боли (VAPS). Здесь возможны два исхода:

  • эффективен: VAPS составляет 10 мм или меньше после 15 минут мониторинга. Эффективный результат уменьшит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании.
  • Неэффективно: VAPS более 10 мм после 15 минут мониторинга. Неэффективный результат увеличит тестовую дозу хлоропрокаина на 2 мг для следующего пациента в этом исследовании. Пациенты, показавшие неэффективный результат, получат неотложную терапию путем эпидурального введения 12 мл левобупивакаина.
В течение следующих 15 минут после применения ЕГЭ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений матери во время применения CSE и через час после этого.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Кровяное давление матери во время применения CSE и через час после этого.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Насыщение кислородом матери во время применения CSE и через час после этого.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Частота сердечных сокращений плода во время применения КСЭ и через час после него.
Временное ограничение: Во время применения ЕГЭ и через час после этого.
Во время применения ЕГЭ и через час после этого.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Marc Coppens, MD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/334
  • 2013-001703-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться