Адъювантная терапия капецитабином в сравнении с наблюдением только при радикально резецированном раке желудка стадии IB ((KCSG ST14-05): КАТАЛИЗ
27 февраля 2024 г. обновлено: Min-Hee Ryu, Asan Medical Center
Фаза III исследования адъювантного капецитабина по сравнению с наблюдением в одиночку при радикально резецированном раке желудка на стадии IB (6-е издание AJCC) (KCSG ST14-05)
многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, фаза III
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, открытое исследование III фазы адъювантной химиотерапии после лечебной резекции у пациентов с патологической стадией IB (согласно 6-му изданию AJCC) рака желудка по крайней мере с одним дополнительным фактором риска (дополнительные факторы риска рецидива включают возраст >65 лет). лет, мужской пол, наличие лимфоваскулярной инвазии, наличие периневральной инвазии).
В дизайне превосходства будут сравниваться профили эффективности и безопасности адъювантного капецитабина (группа A) и только наблюдение (группа B).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
870
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min-Hee Ryu, MD, PhD
- Номер телефона: +82230105935
- Электронная почта: miniryu@amc.seoul.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hyung-Don Kim, M.D.,Ph.D
- Номер телефона: +82230100236
- Электронная почта: kimhdmd@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Корея, Республика, 138-736
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Ryu Min-Hee, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3010-5935
- Электронная почта: miniryu@amc.seoul.kr
-
Младший исследователь:
- Ryoo Back-Yeol, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Ryu Min-Hee, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Park Sook-Ryun, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Nam Byung-Ho
-
Младший исследователь:
- Yook Jeong-Hwan, MD,PhD
-
Младший исследователь:
- Yoo Moon-Won
-
Младший исследователь:
- Kim Bum-Soo
-
Контакт:
- Min-Hee Ryu, MD, PhD
- Номер телефона: +82230105935
- Электронная почта: miniryu@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Радикально резецированная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода
- Патологическая стадия IB (по 6-му изданию AJCC) с по крайней мере одним дополнительным фактором риска рецидива (дополнительные факторы риска рецидива включают возраст > 65 лет, мужской пол, наличие лимфоваскулярной инвазии, наличие периневральной инвазии).
- Возраст: 18-74 года
- Статус производительности ECOG: 0-2
- Адекватная функция костного мозга (ANC > 1500/мкл, тромбоциты 100 000/мкл и Hb > 8,0 г/дл)
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл)
- Адекватная функция печени (билирубин <1,5 мг/дл, АЛТ и АСТ <в 3 раза выше верхней границы нормы)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на исходном уровне. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
- Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать средства контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.
- Любые признаки метастатического заболевания (включая наличие опухолевых клеток в асците).
- Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия для лечения в настоящее время рака желудка.
- Нет выздоровления от серьезных осложнений гастрэктомии.
- В анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и излеченного рака шейки матки in situ.
- Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе, признанные исследователем клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарств.
- Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание: напр. нестабильная стенокардия, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность II степени или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или наличие синдрома мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание капецитабина, или неспособность принимать пероральные препараты.
- Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
- Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
- Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участвовал в другом испытании в течение 4 недель до рандомизации.
- Необходимость одновременного применения противовирусного препарата соривудина (противовирусного) или химически родственных аналогов, таких как бривудин.
- Положительный серологический тест на ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: капецитабин
капецитабин 1250 миллиграмм (мг) / м² перорально 2 раза в день (D1-14)
|
капецитабин 1250 миллиграмм (мг) / м² перорально 2 раза в день (D1-14)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
Продемонстрировать, что капецитабин превосходит только наблюдение (контрольная группа) с точки зрения безрецидивной выживаемости при радикально резецированном раке желудка стадии IB.
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 8 лет
|
Сравнить общую выживаемость в группе капецитабина по сравнению с контрольной группой.
|
8 лет
|
|
Профили безопасности
Временное ограничение: 8 лет
|
Профили токсичности будут оцениваться у пациента через 28 +/- 3 дня после того, как потребуется последний прием исследуемого препарата.
(только лечебная рука)
|
8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Min-Hee Ryu, MD, PhD, Asan Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sakuramoto S, Sasako M, Yamaguchi T, Kinoshita T, Fujii M, Nashimoto A, Furukawa H, Nakajima T, Ohashi Y, Imamura H, Higashino M, Yamamura Y, Kurita A, Arai K; ACTS-GC Group. Adjuvant chemotherapy for gastric cancer with S-1, an oral fluoropyrimidine. N Engl J Med. 2007 Nov 1;357(18):1810-20. doi: 10.1056/NEJMoa072252. Erratum In: N Engl J Med. 2008 May 1;358(18):1977.
- Sasako M, Sakuramoto S, Katai H, Kinoshita T, Furukawa H, Yamaguchi T, Nashimoto A, Fujii M, Nakajima T, Ohashi Y. Five-year outcomes of a randomized phase III trial comparing adjuvant chemotherapy with S-1 versus surgery alone in stage II or III gastric cancer. J Clin Oncol. 2011 Nov 20;29(33):4387-93. doi: 10.1200/JCO.2011.36.5908. Epub 2011 Oct 17.
- Bang YJ, Kim YW, Yang HK, Chung HC, Park YK, Lee KH, Lee KW, Kim YH, Noh SI, Cho JY, Mok YJ, Kim YH, Ji J, Yeh TS, Button P, Sirzen F, Noh SH; CLASSIC trial investigators. Adjuvant capecitabine and oxaliplatin for gastric cancer after D2 gastrectomy (CLASSIC): a phase 3 open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 Jan 28;379(9813):315-21. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61873-4. Epub 2012 Jan 7.
- Ajani JA, Faust J, Ikeda K, Yao JC, Anbe H, Carr KL, Houghton M, Urrea P. Phase I pharmacokinetic study of S-1 plus cisplatin in patients with advanced gastric carcinoma. J Clin Oncol. 2005 Oct 1;23(28):6957-65. doi: 10.1200/JCO.2005.01.917. Epub 2005 Sep 6.
- Diasio RB. Sorivudine and 5-fluorouracil; a clinically significant drug-drug interaction due to inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jul;46(1):1-4. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00050.x.
- Jemal A, Siegel R, Ward E, Hao Y, Xu J, Thun MJ. Cancer statistics, 2009. CA Cancer J Clin. 2009 Jul-Aug;59(4):225-49. doi: 10.3322/caac.20006. Epub 2009 May 27.
- Kang YK, Lee SS, Yoon DH, Lee SY, Chun YJ, Kim MS, Ryu MH, Chang HM, Lee JL, Kim TW. Pyridoxine is not effective to prevent hand-foot syndrome associated with capecitabine therapy: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Oncol. 2010 Aug 20;28(24):3824-9. doi: 10.1200/JCO.2010.29.1807. Epub 2010 Jul 12.
- Kolesar JM, Johnson CL, Freeberg BL, Berlin JD, Schiller JH. Warfarin-5-FU interaction--a consecutive case series. Pharmacotherapy. 1999 Dec;19(12):1445-9. doi: 10.1592/phco.19.18.1445.30897.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- O'Connell MJ, Laurie JA, Kahn M, Fitzgibbons RJ Jr, Erlichman C, Shepherd L, Moertel CG, Kocha WI, Pazdur R, Wieand HS, Rubin J, Vukov AM, Donohue JH, Krook JE, Figueredo A. Prospectively randomized trial of postoperative adjuvant chemotherapy in patients with high-risk colon cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):295-300. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.295.
- Park JH, Ryu MH, Kim HJ, et al. (2012). Identification of risk factors of relapse after curative surgical resection in stage I gastric cancer. ESMO 2012 annual meeting, abstr number 679.
- Lakatos E, Lan KK. A comparison of sample size methods for the logrank statistic. Stat Med. 1992 Jan 30;11(2):179-91. doi: 10.1002/sim.4780110205.
- Collett, D. Modelling Survival Data in Medical Research, Chapman & Hall (1994), Section 9.2
- Park JH, Ryu MH, Kim HJ, Ryoo BY, Yoo C, Park I, Park YS, Oh ST, Yook JH, Kim BS, Kang YK. Risk factors for selection of patients at high risk of recurrence or death after complete surgical resection in stage I gastric cancer. Gastric Cancer. 2016 Jan;19(1):226-33. doi: 10.1007/s10120-015-0464-5. Epub 2015 Jan 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- AMC1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .