Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эпитопного пептида для лечения HLA-A*24 или A*02-положительных прогрессирующих солидных опухолей

15 марта 2019 г. обновлено: Yataro Daigo, Shiga University

Исследование фазы I/II с использованием эпитопного пептида, ограниченного HLA-A*24 или HLA-A*02, у пациентов с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии

В этом исследовании с использованием комбинации двух типов HLA-A*2402 (или HLA-A*0201)-рестриктированных эпитопных пептидов, полученных из VEGF-R1 и VEGF-R2, исследуют безопасность, иммуногенность и противоопухолевое действие. Влияние вакцинотерапии на больных с солидными опухолями, не поддающихся стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммунного ответа и клинической эффективности пептидов с ограниченным эпитопом HLA-A*2402 или HLA-A*0201 (VEGF-R1 и VEGF-R2), эмульгированных с Montanide ISA 51 для передовой солидной формы. опухоли.

В этом испытании фазы I/II исследователи изучают, используя комбинацию двух пептидов, безопасность, иммуногенность и противоопухолевый эффект лечения вакциной для HLA-A*2402 или HLA-A*0201-положительных пациентов с прогрессирующей солидной опухолью, которые являются рефрактерными. к стандартной терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Запущенные солидные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или не поддаются лечению по медицинским показаниям.
  2. Статус производительности ECOG 0-1
  3. Возраст от 20 до 85 лет
  4. Клиническую эффективность можно оценить некоторыми методами.
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, гипертермии или иммунотерапии в течение двух недель
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Лабораторные показатели: 1500/мм3 < WBC < 10000/мм3 Количество тромбоцитов > 75000/мм3 15% < Фракция лимфоцитов Аспарагиновая трансаминаза < 3 X пороговое значение Аланиновая трансаминаза < 3 X пороговое значение Общий билирубин < 3 X пороговое значение Креатинин сыворотки < 2X пороговое значение ценить
  8. HLA-A*2402 или HLA-A*0201
  9. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Активное и неконтролируемое заболевание сердца (т. коронарные синдромы, аритмии)
  2. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до поступления
  3. Грудное вскармливание и беременность (женщины детородного возраста)
  4. Активное и неконтролируемое инфекционное заболевание
  5. Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
  6. Другое злокачественное новообразование, требующее лечения
  7. Незалеченная травматическая рана
  8. Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рестриктированные пептиды HLA-A*2402
Рестрицированные пептиды HLA-A*2402 с адъювантом
Биологический: Ограниченные пептиды HLA-A*2402 или A*0201

Открытое нерандомизированное исследование безопасности/эффективности:

  1. HLA-A*2402-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*2402 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.
  2. HLA-A*0201-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*0201 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.
Экспериментальный: Рестриктированные пептиды HLA-A*0201
Рестрицированные пептиды HLA-A*0201 с адъювантом
Биологический: Ограниченные пептиды HLA-A*2402 или A*0201

Открытое нерандомизированное исследование безопасности/эффективности:

  1. HLA-A*2402-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*2402 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.
  2. HLA-A*0201-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*0201 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности: количество нежелательных явлений вакцинотерапии.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: Общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Различные иммунологические ответы, включая специфические пептиды ЦТЛ, антигенный каскад, регуляторные Т-клетки, раковые антигены и уровни HLA.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: онкомаркеры.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: частота объективных ответов.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shiga University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tokyo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Другой идентификатор: Shiga University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками