Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности эпитопного пептида для лечения HLA-A*24 или A*02-положительных прогрессирующих солидных опухолей

15 марта 2019 г. обновлено: Yataro Daigo, Shiga University

Исследование фазы I/II с использованием эпитопного пептида, ограниченного HLA-A*24 или HLA-A*02, у пациентов с запущенными солидными опухолями, рефрактерными к стандартной терапии

В этом исследовании с использованием комбинации двух типов HLA-A*2402 (или HLA-A*0201)-рестриктированных эпитопных пептидов, полученных из VEGF-R1 и VEGF-R2, исследуют безопасность, иммуногенность и противоопухолевое действие. Влияние вакцинотерапии на больных с солидными опухолями, не поддающихся стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, иммунного ответа и клинической эффективности пептидов с ограниченным эпитопом HLA-A*2402 или HLA-A*0201 (VEGF-R1 и VEGF-R2), эмульгированных с Montanide ISA 51 для передовой солидной формы. опухоли.

В этом испытании фазы I/II исследователи изучают, используя комбинацию двух пептидов, безопасность, иммуногенность и противоопухолевый эффект лечения вакциной для HLA-A*2402 или HLA-A*0201-положительных пациентов с прогрессирующей солидной опухолью, которые являются рефрактерными. к стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Япония, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Запущенные солидные опухоли, которые не поддаются стандартной терапии или не поддаются лечению по медицинским показаниям.
  2. Статус производительности ECOG 0-1
  3. Возраст от 20 до 85 лет
  4. Клиническую эффективность можно оценить некоторыми методами.
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, гипертермии или иммунотерапии в течение двух недель
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Лабораторные показатели: 1500/мм3 < WBC < 10000/мм3 Количество тромбоцитов > 75000/мм3 15% < Фракция лимфоцитов Аспарагиновая трансаминаза < 3 X пороговое значение Аланиновая трансаминаза < 3 X пороговое значение Общий билирубин < 3 X пороговое значение Креатинин сыворотки < 2X пороговое значение ценить
  8. HLA-A*2402 или HLA-A*0201
  9. Способны и готовы дать действительное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Активное и неконтролируемое заболевание сердца (т. коронарные синдромы, аритмии)
  2. Инфаркт миокарда в течение шести месяцев до поступления
  3. Грудное вскармливание и беременность (женщины детородного возраста)
  4. Активное и неконтролируемое инфекционное заболевание
  5. Параллельное лечение стероидами или иммунодепрессантами
  6. Другое злокачественное новообразование, требующее лечения
  7. Незалеченная травматическая рана
  8. Решение о непригодности главного исследователя или лечащего врача

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рестриктированные пептиды HLA-A*2402
Рестрицированные пептиды HLA-A*2402 с адъювантом
Биологический: Ограниченные пептиды HLA-A*2402 или A*0201

Открытое нерандомизированное исследование безопасности/эффективности:

  1. HLA-A*2402-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*2402 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.
  2. HLA-A*0201-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*0201 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.
Экспериментальный: Рестриктированные пептиды HLA-A*0201
Рестрицированные пептиды HLA-A*0201 с адъювантом
Биологический: Ограниченные пептиды HLA-A*2402 или A*0201

Открытое нерандомизированное исследование безопасности/эффективности:

  1. HLA-A*2402-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*2402 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.
  2. HLA-A*0201-положительные пациенты будут вакцинированы подкожно один раз в неделю рестриктированными пептидами HLA-A*0201 для VEGF-R1 и VEGF-R2 с адъювантом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности: количество нежелательных явлений вакцинотерапии.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: Общая выживаемость.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различные иммунологические ответы, включая специфические пептиды ЦТЛ, антигенный каскад, регуляторные Т-клетки, раковые антигены и уровни HLA.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: онкомаркеры.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Оценка клинической эффективности: частота объективных ответов.
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shiga University

Соавторы

Tokyo University

Следователи

  • Главный следователь: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Другой идентификатор: Shiga University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Ограниченные пептиды HLA-A*2402 или A*0201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться