Нежелательные явления и геномика при шизофрении (AEGIS)
Геномные биомаркеры нежелательных явлений, возникающих в результате терапии антипсихотическими препаратами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все данные (включая образцы крови и медицинскую информацию, полученную от участников) будут помечены уникальным закодированным идентификатором каждого участника. Личности участников будут сопоставляться с их закодированным идентификатором в единственном печатном экземпляре Мастер-списка кодирования. Ведение и безопасность этого списка является обязанностью главного исследователя.
Все этапы обработки образцов крови, включая сведения о заборе крови, извлечении нуклеиновых кислот, подготовке библиотеки последовательностей и анализе последовательностей, будут задокументированы в рабочей таблице Microsoft Excel. Этот рабочий лист будет зашифрован для конфиденциальности.
Анонимизированные аликвоты образцов крови (а также любых полученных клеточных культур) будут маркироваться штрих-кодом перед долгосрочным хранением в охраняемом морозильнике под наблюдением при температуре -80 градусов Цельсия. Образцы в морозильной камере будут поддерживаться с помощью сетки с позиционной нумерацией в системе управления лабораторной информацией. Эта сетка также позволит исследовательской группе связать каждый образец со штрих-кодом с кодовым идентификатором участника.
Сопоставленные геномные последовательности и другие данные, полученные от участников, будут сохранены в защищенных паролем папках на сервере UBC. Данные закодированной последовательности будут переданы в Департамент генетики и геномных наук Медицинской школы Маунт-Синай (MSSM) для дальнейшего анализа. Передача данных будет происходить с помощью двухфакторной идентификации. Защищенная сеть MSSM сертифицирована в соответствии с Поправками к усовершенствованию клинических лабораторий (CLIA) для безопасной обработки данных последовательностей пациентов. Передача данных о последовательности между UBC и MSSM будет осуществляться в соответствии с соглашением о передаче материала, которое требует, чтобы 1) все данные и результаты анализа были ограничены защищенной, защищенной паролем базой данных, определенной UBC, 2) не распространялись какой-либо третьей стороне и 3) как необработанные, так и проанализированные данные ежемесячно уничтожаются из MSSM. Это исследование не обязано соответствовать каким-либо федеральным нормам США, поскольку группа в MSSM не будет иметь доступа к какой-либо идентифицирующей информации о наших участниках.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Рекрутинг
- BC Mental Health and Addictions Research Institute
-
Контакт:
- Delrae Fawcett, M.Sc.
- Номер телефона: 6115 604-875-2000
- Электронная почта: delrae.fawcett@ubc.ca
-
Главный следователь:
- Alasdair M Barr, Ph.D.
-
Контакт:
- Heidi N Boyda, Ph.D. (cand)
- Номер телефона: 604-612-5025
- Электронная почта: hnboyda@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Должен принимать антипсихотические препараты (без ограничений по продолжительности лечения)
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метаболическая рука
Образцы крови для полногеномного/транскриптомного секвенирования; введение Шкалы оценки побочных эффектов UKU.
|
Участники метаболической группы получат один забор крови, в то время как участники группы нейтропении получат в общей сложности три забора крови: один в начале исследования, еще один через 3 месяца и один через 1 год с возможностью дальнейшего наблюдения.
Клиницистская шкала психических, неврологических, вегетативных и других побочных эффектов, связанных с психотропными препаратами; рейтинги основаны на 10-30-минутном интервью с каждым участником.
Другие имена:
|
|
Нейтропения/иммунная система
Образцы крови для полногеномного/транскриптомного секвенирования
|
Участники метаболической группы получат один забор крови, в то время как участники группы нейтропении получат в общей сложности три забора крови: один в начале исследования, еще один через 3 месяца и один через 1 год с возможностью дальнейшего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация полногеномных и/или транскриптомных вариантов, предсказывающих увеличение веса или нарушение регуляции уровня глюкозы или липидов в цельной крови (нг/мкл).
Временное ограничение: В любое время в течение курса лечения участника антипсихотиками второго поколения (ожидаемый средний период примерно через 1 год после начала лечения)
|
В любое время в течение курса лечения участника антипсихотиками второго поколения (ожидаемый средний период примерно через 1 год после начала лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация полногеномных и/или транскриптомных вариантов, предсказывающих иммунные эффекты монотерапии клозапином, в цельной крови (нг/мкл).
Временное ограничение: Исходный уровень (на момент включения; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения), через 3 месяца после исходного уровня и через 1 год после исходного уровня (с возможностью дальнейшего наблюдения)
|
Исходный уровень (на момент включения; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения), через 3 месяца после исходного уровня и через 1 год после исходного уровня (с возможностью дальнейшего наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество побочных эффектов согласно Шкале оценки побочных эффектов UKU.
Временное ограничение: Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (во время включения в исследование; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).
|
Побочные эффекты, зафиксированные UKU, включают психические, неврологические, вегетативные и другие побочные эффекты.
|
Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (во время включения в исследование; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).
|
|
Частота побочных эффектов за последние 3 дня, измеренная по Шкале оценки побочных эффектов UKU.
Временное ограничение: Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (на момент зачисления; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).
|
Выполняется при исходном заборе крови для участников в обеих группах (на момент зачисления; ожидаемое среднее значение примерно через 1 год после начала лечения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alasdair M Barr, Ph.D., The University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H13-00513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .