РКИ по эффективности метотрексата для профилактики ГТД
16 апреля 2020 г. обновлено: University of the Philippines
Эффективность метотрексата для профилактики постмолярной гестационной трофобластической болезни у пациенток с пузырным заносом высокого риска
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности метотрексата для профилактики постмолярной гестационной трофобластической болезни у пациенток с пузырным заносом высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности метотрексата для профилактики постмолярной гестационной трофобластической болезни у пациенток с пузырным заносом высокого риска.
В исследование будут включены женщины, которым будет проведено аспирационное выскабливание по поводу полных пузырных заносов в Филиппинской больнице общего профиля, которые подвержены риску развития постмолярной гестационной трофобластической болезни. Пациенты получат либо один курс метотрексата, либо комплекс витаминов группы В (Бенутрекс) в течение четырнадцати дней после опорожнения моляра. Бета-ХГЧ в сыворотке пациентов будет контролироваться через 1 неделю после эвакуации моляров, а затем каждые 2 недели, пока титры не станут нормальными, для трех последовательных определений, затем ежемесячно в течение 6 месяцев (каждые 2 месяца в течение следующих 6 месяцев).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manila
-
Taft Avenue, Ermita, Manila, Manila, Филиппины, 1000
- Philippine General Hospital, University of the Philippines Manila
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
33 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагностика и эвакуация моляров проводится в отделении акушерства и гинекологии Филиппинской больницы общего профиля;
- пациентки, которым предстоит аспирационное выскабливание для эвакуации пузырного заноса;
- гистопатологически подтвержденный полный пузырный занос;
должен иметь хотя бы один из следующих факторов риска развития постмолярной гестационной трофобластической болезни:
- размер матки больше, чем срок беременности более 6 недель
- титр В-ХГЧ в сыворотке больше или равен 100 000 мМЕ/мл
- тека-лютеиновые кисты размером более или равные 6 см
- тяжести 4 и более
- повторная молярная беременность
- медицинские осложнения, возникающие из-за трофобластической пролиферации, такие как ДВС-синдром, преэклампсия, тиреотоксикоз, легочная недостаточность
- полные данные;
- пациент должен иметь не менее одного года регулярного диспансерного наблюдения и мониторинга уровня ХГЧ после наступления ремиссии;
- должен был подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- пациенты, выпавшие из-под наблюдения или с неполными данными
- пациентки, перенесшие тотальную гистерэктомию для эвакуации пузырного заноса
- пациенты, которые не могут завершить лечение метотрексатом
- пациентки, которые забеременели в течение года после ремиссии
- пациенты с предшествующей историей гестационной трофобластической неоплазии
- пациенты с медицинскими проблемами/осложнениями, препятствующими введению метотрексата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа химиопрофилактики
Группа химиопрофилактики: группа лечения получает однократный курс метотрексата в течение четырнадцати дней после опорожнения моляра.
Метотрексат будет вводиться по 0,4 мг/кг внутримышечно в течение 5 дней.
Химиотерапия не будет проводиться, если гемоглобин ниже 10 г/л, лейкоциты менее 3,0 x 10 г/л или более 10,0 x 10 г/л, абсолютное количество нейтрофилов менее 1,5, количество тромбоцитов менее 100 000 /cu.cc., у пациента повышены пробы печени и почек и имеется сопутствующая инфекция.
|
Пациентам будет назначен один курс метотрексата в течение четырнадцати дней после эвакуации моляра.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: будет даваться плацебо в форме комплекса витаминов группы В (Bee ALL), внутримышечно или внутривенно.
|
Пациентам будет даваться плацебо в форме комплекса витаминов группы В (Bee ALL), внутримышечно или внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышенный уровень ХГЧ
Временное ограничение: 4-14 недель
|
|
4-14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnes L. Soriano-Estrella, MD, University of the Philippines Manila
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Осложнения беременности
- Осложнения беременности, новообразования
- Трофобластические новообразования
- Гестационная трофобластическая болезнь
- Гидатиформный крот
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Гематиники
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
- Фолиевая кислота
- Комплекс витаминов группы В
Другие идентификационные номера исследования
- NIH 2009-044
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метотрексат
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, Finland; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... и другие соавторыЗавершенныйЮвенильный идиопатический артритФинляндия