Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение Care4Today v2.0 для повышения приверженности лечению ВИЧ-инфекцией

8 июля 2021 г. обновлено: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Пилотное исследование приложения Care4Today v.2.0 для повышения приверженности лечению ВИЧ-инфекцией

Хотя плохая приверженность к антиретровирусной терапии (АРТ) при ВИЧ-инфекции не означает полного отсутствия терапевтических результатов, польза от АРТ возрастает по мере улучшения приверженности. Последствия неоптимальной приверженности к АРТ — повторное распространение вируса, развитие лекарственно-устойчивых штаммов ВИЧ и более быстрое прогрессирование заболевания до СПИДа. Кроме того, ВИЧ-инфицированные лица, как правило, имеют многочисленные сопутствующие заболевания и, следовательно, принимают много лекарств, что затрудняет соблюдение режима приема нескольких препаратов. Очень полезным было бы мобильное приложение, способное улучшить приверженность ВИЧ-инфицированных к лечению.

Исследователи предлагают интервенционное исследование, предназначенное для устранения этих потенциальных механизмов несоблюдения режима лечения с использованием приложения (приложения) для смартфона Care4Today v2.0. Текущее исследование представляет собой небольшое экспериментальное рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором сравнивается приложение для смартфона под названием «Care4Today v2.0» со стандартом медицинской помощи для улучшения приверженности к АРВТ в течение 4-недельного периода с участием 60 ВИЧ-инфицированных.

В пилотном РКИ приняли участие 60 ВИЧ-инфицированных лиц, подверженных риску несоблюдения режима АРТ. С помощью случайного распределения 30 ВИЧ-инфицированных участников будут назначены для повышения приверженности лечению через приложение «Care4Today» по сравнению с 30 ВИЧ-инфицированными участниками, которым назначен стандартный уход.

Исследователи оценят эффективность и приемлемость приложения для улучшения объективно измеряемой приверженности к АРТ (т. е. с помощью ограничений системы мониторинга медикаментозного лечения) в течение 4-недельного периода с помощью пилотного РКИ с участием 30 ВИЧ-инфицированных, которым было назначено вмешательство Care4Today, и 30 ВИЧ-инфицированные лица, которым назначен стандартный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • 18 лет и старше на момент регистрации
  • ВИЧ-инфицированные
  • Прием хотя бы одного лекарства для лечения ВИЧ-инфекции
  • Указание на несоблюдение режима лечения или наличие состояния (например, употребление активного вещества, депрессия), которое подвергает человека риску несоблюдения режима лечения.
  • Готовность использовать электронные контрольные колпачки для отслеживания приема АРВ-препаратов
  • Готовность реагировать на предупреждающие сообщения приложения

Критерий исключения:

  • Ось I психиатрический диагноз психотического расстройства или расстройства настроения с психотическими чертами
  • Наличие неврологического состояния (помимо ВИЧ-инфекции), которое, как известно, влияет на когнитивные функции (например, болезнь Гентингтона, инсульт)
  • Нежелание или неумение использовать электронные технологии мониторинга лекарств
  • Нежелание или невозможность использовать ежедневные оповещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное приложение Care4Today v2.0 + электронный мониторинг соблюдения

Мобильное приложение Care4Today v2.0

Участники группы экспериментальных приложений будут использовать мобильное приложение Care4Today v2.0 для поддержки приверженности лечению антиретровирусными препаратами. Предупреждающие сообщения, созданные через приложение, будут ориентированы на конкретное расписание и потребности человека.

Электронный контроль приверженности:

Приверженность участников антиретровирусной терапии измеряется с помощью колпачка системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS).
Поведенческий: Мобильное приложение Care4Today v2.0 + электронный мониторинг соблюдения
Мобильное приложение Care4Today будет отправлять автоматические сообщения о приеме лекарств ВИЧ-инфицированным. Предупреждающие сообщения можно настраивать и автоматизировать, а результаты в режиме реального времени можно просматривать в приложении. Интервенция Care4Today предназначена для повышения приверженности к АРВ-препаратам среди ВИЧ-инфицированных лиц, которые испытывают трудности с соблюдением режима лечения по сравнению со стандартным лечением.
Без вмешательства: Электронный контроль приверженности
Приверженность участников антиретровирусной терапии измеряется с помощью колпачка системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, приверженных лечению антиретровирусными препаратами на ≥90%, на основании данных об открытии крышек МЭМС
Временное ограничение: Завершение 30-дневного вмешательства
Приверженность будет измеряться с помощью систем мониторинга лекарственных препаратов (MEMS). Приверженность определяется как % приверженности MEMS (принятые дозы/прописанные дозы) в течение 2 часов после указанного времени введения дозы. Приверженность была разделена на 2 группы: <90% и ≥90% с использованием колпачков MEMS.
Завершение 30-дневного вмешательства
Среднее время приема антиретровирусного препарата в минутах в зависимости от открытия крышки МЭМС
Временное ограничение: Завершение 30-дневного вмешательства
Абсолютное значение (в минутах) от времени, когда участник должен был принять дозу антиретровирусного препарата, до момента, когда участник открыл крышку МЭМС.
Завершение 30-дневного вмешательства
Процент доз, принятых во временном окне дозы
Временное ограничение: Завершение 30-дневного вмешательства
Завершение 30-дневного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Главный следователь: David J. Moore, Ph.D., University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Care4Today-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться