Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение одноразового (Ambu aScope) и многоразового гибкого оптического эндоскопа для интубации через надгортанный дыхательный аппарат (Aura-i)

20 мая 2014 г. обновлено: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Сравнение гибких одноразовых эндоскопов (амбускопов) и многоразовых гибких эндоскопов, используемых в качестве эталона автомобиля при интубации трахеи с помощью надгортанного воздуховода Aura-I

У пациентов, у которых предполагается, что интубация с помощью стандартного прямого ларингоскопа будет затруднена, рекомендуется использовать гибкую оптическую интубацию через надгортанный дыхательный аппарат (Ambu Aura-i). Пациентам случайным образом назначают гибкий оптический прицел одноразового или многократного использования.

Мы предполагаем, что интубация одинаково эффективна с обоими типами гибких эндоскопов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet, Denmark
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael S Kristensen, M.D.
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • Service d'anesthesie-reanimation 1 avenue Moliere Hopiatl de Hautepierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Diemunsch, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA 1-3, оцененный перед операцией и признанный подходящим для интубации трахеи с помощью гибкого оптического эндоскопа через SAD и запланированный для плановой операции/анестезии, и осознают свои права и последствия участия в исследовании.

  • Пациент должен иметь один или два из следующих предикторов трудной интубации трахеи:

    1. Модифицированная оценка Маллампати > 2 (= «части язычка не видны»)
    2. тироментальное расстояние менее или равно 6,5 см
    3. Комбинированное движение в голове и шее < 90 градусов
    4. Открывание рта меньше 4 см (но должно быть больше 2,5 см)
    5. Неспособность выдвинуть зубы на нижней челюсти за верхние резцы.
    6. ИМТ > 40 в сочетании с окружностью шеи > 43 см
    7. Тест на прикус верхней губы > 2
    8. Предыдущая трудная интубация или ларингоскопия (если выполнено более двух критериев, вместо этого следует считать, что пациент находится в сознании после интубации. Но тест на прикус верхней губы и тест на прогацию за пределами резцов представляют собой одно и то же, а именно невозможность подвывиха нижней челюсти, и если оба этих результата положительны, это считается только за единицу.

Критерий исключения:

  • Физический статус ASA 4 или 5
  • противопоказания к применению САД
  • Пациенты, у которых интубация через SAD ранее не удалась
  • Пациенты с риском аспирации из желудочно-кишечного тракта
  • заболевания полости рта, глотки или гортани, препятствующие использованию SAD
  • Пациенты, у которых перстнещитовидная мембрана не может быть локализована до анестезии
  • Пациенты, у которых врач, проводивший преданестезиологическое обследование, считает, что они нуждаются в интубации в сознании.
  • Пациенты с возможной болезнью Крейтцфельдта-Якобса или противопоказанием к использованию неавтоклавируемого оборудования. Риск перекрестного заражения прионами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Одноразовый гибкий оптический прицел
Одноразовый гибкий оптический прицел, Ambu aScope
Процедура: интубация трахеи
Активный компаратор: Многоцелевой гибкий оптический прицел
Процедура: интубация трахеи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность интубации. Из эндоскопа входит надгортанное устройство дыхательных путей, чтобы увидеть кривую СО2.
Временное ограничение: Измеряется во время интубации трахеи при индукции анестезии
Измеряется во время интубации трахеи при индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток установки надгортанного устройства дыхательных путей (SAD)
Временное ограничение: От индукции анестезии и следующие 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
попытка определяется как прохождение кончиком SAD верхних передних зубов
От индукции анестезии и следующие 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
количество попыток введения гибкого эндоскопа в трахею
Временное ограничение: От индукции анестезии и следующие 10 минут
От индукции анестезии и следующие 10 минут
количество попыток интубации
Временное ограничение: От индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Попытка интубации начинается, когда кончик эндотрахеальной трубки проходит через вход в SAD.
От индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Общее время установки SAD, эндоскопии и интубации
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Наилучший вид голосовой щели получен
Временное ограничение: После индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
После индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Простота прохождения гибкого эндоскопа через SAD
Временное ограничение: Во время индукции и управления дыхательными путями
Во время индукции и управления дыхательными путями
Удовлетворенность анестезиологов процедурой
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и в течение 30 минут после нее
Во время индукции анестезии и в течение 30 минут после нее
Качество эндоскопически получаемого изображения
Временное ограничение: Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Во время индукции анестезии и в течение следующих 10 минут во время обеспечения проходимости дыхательных путей
Послеоперационная боль в горле, дисфония или дисфагия через час после экстубации
Временное ограничение: В сроки 1 час после экстубации трахеи
В сроки 1 час после экстубации трахеи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Ambu A/S

Следователи

  • Главный следователь: Michael S Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Journal nr. H-3-2012-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Общая анестезия

Клинические исследования интубация трахеи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться