Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое клиническое исследование по изучению безопасности и переносимости аллогенных концентратов В-клеток для восстановления иммунитета после аллогенной трансплантации стволовых клеток, оцениваемое как ответ на предыдущую однократную вакцинацию (B-cell therapy)

24 марта 2014 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Проспективное, открытое, многоцентровое клиническое исследование, фаза I/IIa, для изучения безопасности и переносимости концентратов аллогенных В-клеток, лишенных CD3+, обогащенных CD19+, криоконсервированных (однократное введение через 120 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT) , идентичный донору) в 4 группах с нарастающими дозами для усиления иммунного ответа, измеренного как ответ на предшествующую однократную вакцинацию

Восстановление функционирующей иммунной системы после аллогенной трансплантации стволовых клеток занимает от нескольких месяцев до нескольких лет. В частности, В-лимфоциты памяти плохо восстанавливаются при существующих режимах кондиционирования. В период интенсивной иммуносупрессии пациенты чрезвычайно восприимчивы к бактериальным, грибковым и, что особенно важно, вирусным инфекциям. Адоптивный перенос В-лимфоцитов от донора стволовых клеток может значительно усилить гуморальный иммунитет пациента. Цель исследования — оценить безопасность новой клеточной терапии с использованием В-лимфоцитов. Бустерная вакцинация после переноса В-лимфоцитов позволит оценить функциональность перенесенных В-лимфоцитов у пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Medical Department 5, University Hospital Erlangen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia Winkler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты после аллогенной трансплантации стволовых клеток
  2. Серостатус по ВЭБ: R-/D- или R+/D- или R+/D+

Критерий исключения:

  1. Серостатус по ВЭБ: R-/D+
  2. Тяжелая острая болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD) (степень III и IV по Глюксбергу)
  3. Хроническая РТПХ в группе среднего или высокого риска в соответствии со стадией NIH
  4. Введение ритуксимаба после ТСК
  5. >10 000 копий ДНК ВЭБ/мл плазмы
  6. Рецидив гематологического заболевания, требующего терапевтического вмешательства
  7. Вторичная трансплантация
  8. СКТ с трансплантатом от гаплоидентичного донора
  9. СКТ с трансплантацией пуповинной крови
  10. CD34+-обогащенный трансплантат
  11. Трансплантат с истощением Т-клеток in vitro
  12. Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В-лимфоциты аллогенного донора
Биологический: В-лимфоциты аллогенного донора
CD3+-истощенные, CD19+-обогащенные, криоконсервированные (однократное введение после 120-го дня после аллогенной трансплантации стволовых клеток, идентичные донорам) в 4 группах с возрастающими дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с копиями ДНК ВЭБ/мл плазмы выше 50 000
Временное ограничение: в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с признаками посттрансплантационного лимфопролиферативного заболевания (ПТЛЗ)
Временное ограничение: в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
Количество участников с нежелательными явлениями (AE), нежелательными реакциями (AR), серьезными нежелательными явлениями (SAE), серьезными нежелательными реакциями (SAR) и подозреваемыми неожиданными серьезными нежелательными реакциями (SUSAR)
Временное ограничение: в течение 120 дней после введения исследуемого препарата
в течение 120 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты антителопродуцирующих клеток между дозовыми группами
Временное ограничение: до и через 7 дней после превентивной однократной вакцинации
до и через 7 дней после превентивной однократной вакцинации
Изменение среднего абсолютного числа В-лимфоцитов, наивных В-лимфоцитов и В-лимфоцитов памяти между дозовыми группами.
Временное ограничение: За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
Изменение концентрации антиген-специфических антител в сыворотке/плазме между группами доз.
Временное ограничение: За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
Изменение количества копий ДНК цитомегаловируса (ЦМВ)/мл плазмы между дозовыми группами
Временное ограничение: За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
За 1 день до и до 120 дней после приема исследуемого препарата
Количество пациентов с >5000 копий ДНК ЦМВ/мл плазмы или с признаками заражения органов ЦМВ между дозовыми группами.
Временное ограничение: до 120 дней после введения исследуемого препарата
до 120 дней после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Соавторы

German Research Foundation
University Hospital, Essen
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Regensburg

Следователи

  • Главный следователь: Julia Winkler, MD, University Hospital Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKER-BLZ-PH1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться