Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стационарного томосинтеза молочной железы и 2-D цифровой маммографии у пациентов с увеличением груди

26 июня 2018 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Целью данного исследования является сравнение 3D s-DBT (стационарного цифрового томосинтеза молочной железы) и обычных 2D цифровых маммографов с точки зрения комфорта пациента и предпочтений рентгенолога у женщин с грудными имплантатами.

Участники: женщины с грудными имплантатами, проходящие рутинную двухмерную цифровую маммографию.

Процедуры (методы): 50 женщин с грудными имплантатами, проходящих обычную скрининговую маммографию, будут набраны для проведения однократной s-DBT в медиолатеральной проекции. Мы проведем исследование предпочтений пациентов и исследование читателей-радиологов, состоящее из радиологов, имеющих опыт оценки изображений томосинтеза. Каждому пациенту будет предоставлен краткий опрос об их предпочтениях в модальности в отношении комфорта. Каждый читатель просматривает изображения и оценивает легкость интерпретации и уверенность в интерпретации.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут набраны с помощью направляющего врача и через пациентов, проходящих обычную маммографию в клинике визуализации молочной железы.

Со всеми подходящими женщинами свяжутся письмом и/или по телефону до запланированной маммографии, чтобы определить, заинтересованы ли они в участии в исследовании. В день обычной маммографии им объяснят суть исследования, и им будет предложена возможность принять в нем участие. Согласие будет получено в отдельной комнате маммографической клиники.

После подписания согласия у женщин, которые еще могут забеременеть, будет взят образец мочи, чтобы пройти тест на беременность. Беременные женщины не могут участвовать в этом исследовании.

Женщины, давшие согласие на участие в исследовании, будут сопровождаться координатором исследования в раздевалку, где субъект переоденется в платье. Затем координатор исследования или технолог-исследователь сопроводит участника в специальную учебную комнату для обследования изображений. Пациентке будет проведено исследование SDBT аналогично обычной маммографии в медиолатеральной косой и краниокаудальной плоскости. Участник встает, а технолог маммографического исследования, обеспечивая комфорт пациентки, помогает расположить ее грудь в аппарате томосинтеза молочной железы со стандартной компрессией. После позиционирования общее время сканирования составляет примерно 10 секунд. Будут показаны как левая, так и правая грудь. Продолжительность позиционирования и осмотра груди субъекта может варьироваться, но ожидается, что вся процедура визуализации займет около 5-10 минут, включая время позиционирования.

Сканирование томосинтеза молочной железы будет получено в дозе, равной или меньшей дозе диагностической маммографии. По завершении исследования томосинтеза молочной железы научный сотрудник предоставит пациентке краткий опрос (менее 5 минут). Опрос будет включать такие вопросы, как уровень комфорта s-DBT по сравнению со стандартной маммографией.

Исследовательское исследование SDBT НЕ будет интерпретироваться до того, как пациент покинет клинику. Однако, поскольку теоретически существует возможность обнаружения дополнительного поражения, не видимого при обычной маммографии, все изображения будут рассмотрены квалифицированным специалистом по визуализации молочной железы в течение недели. Если есть повреждения, вызывающие озабоченность, они будут обсуждаться с направляющим хирургом или лечащим врачом пациента.

После завершения регистрации пациента пять квалифицированных рентгенологов проведут читательское исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не моложе 18 лет.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • История маммопластики по увеличению груди (не менее 1 года назад)

Критерий исключения:

  • Мужской. (Мужчины редко приходят на визуализацию груди)
  • Возраст менее 18 лет.
  • Пациент не может дать согласие. Институционализированный субъект (заключенный или пациент дома престарелых).
  • Любая беременная женщина или имеющая основания полагать, что она беременна, или любая кормящая женщина.
  • Пациентка с раком молочной железы в анамнезе (это не будет скрининговым обследованием)
  • Пациент с известным раком молочной железы (они не будут скрининговым исследованием)
  • Пациент с припухлостью или выделениями из соска (диагностическая популяция)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты
Стационарный томосинтез молочной железы
Устройство: Стационарный томосинтез молочной железы
Пациентке будет проведено исследование SDBT аналогично обычной маммографии в медиолатеральной косой и краниокаудальной плоскости. Участник встает, а технолог маммографического исследования, обеспечивая комфорт пациентки, помогает расположить ее грудь в аппарате томосинтеза молочной железы со стандартной компрессией. После позиционирования общее время сканирования составляет примерно 10 секунд. Будут показаны как левая, так и правая грудь. Продолжительность позиционирования и осмотра груди субъекта может варьироваться, но ожидается, что вся процедура визуализации займет около 5-10 минут, включая время позиционирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая кривая приемника (ROC) Площадь под кривой (AUC) (в процентах)
Временное ограничение: 18 месяцев
Анализ площади под кривой (AUC) рабочей кривой приемника (ROC) системы стационарного томосинтеза молочной железы (SDBT) для характеристики подозрительных поражений молочной железы по сравнению с рентгеновской маммографией.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение читателя — условные единицы
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить уверенность рентгенологов в оценке специфических характеристик поражения при подозрительных поражениях молочной железы. Читатели будут оценены от -3 до +3.
18 месяцев
Предпочтение пациента - условные единицы
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить предпочтения пациентов в отношении методов скрининга. Предпочтение будет оцениваться от -3 до +3.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

  • Главный следователь: Yueh Lee, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-1861

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стационарный томосинтез молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться