Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффектов абляции опухоли с помощью необратимой электропорации у пациентов со злокачественными опухолями печени

12 декабря 2013 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Рак печени, включая первичную гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и метастатический рак печени, является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире. На Тайване диагностируется более 10 000 новых случаев в год. Несмотря на множество вариантов лечения, прогноз ГЦК остается неблагоприятным. Ежегодно на Тайване от этого рака умирает более 8000 человек. У большинства (от 70% до 85%) пациентов заболевание прогрессирует или неоперабельно. Напротив, малый рак печени можно вылечить с заметной частотой. Сообщалось о пятилетней безрецидивной выживаемости, превышающей 50% для хирургической резекции и для неоперабельных пациентов, у которых нет сосудистой инвазии или внепеченочного распространения. В качестве альтернативной лечебной терапии рекомендуется радиочастотная абляция (РЧА). Однако основным недостатком РЧА является ее ограничение по размеру и локализации опухоли. Опухоли размером более 5 см в диаметре или прилежащие к сосудам не поддавались полной аблации.

Необратимая электропорация (IRE), разработанная и произведенная компанией AngioDynamics US Ltd, позволяет удалить опухоль путем фенестрации мембраны раковой клетки с помощью электрического импульса. Противоопухолевый эффект не возникает в результате термотерапии, поэтому не ослабляется и соседними сосудами. Несколько доклинических исследований уже продемонстрировали, что IRE является безопасным и эффективным методом лечения живого рака. Система получила одобрение CE в 2008 году и одобрение FDA в 2010 году. Однако на Тайване нет опыта использования IRE для абляции опухолей. В этом исследовании исследователи проведут интраоперационную IRE для пациентов с раком печени, которым запланирована гепатэктомия в нашей больнице, и исследователи оценят влияние абляции опухолей на образцы и влияние соседних сосудов. В ходе этого исследования исследователи оценят клиническую осуществимость и преимущества системы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК или других видов рака с метастатическим поражением печени подтвержден патологоанатомическим путем.
  • Диагноз ГЦК будет поставлен на основании патологии/цитологии или в соответствии с диагностическими критериями AASLD (2010). Вкратце, узлы размером более 1 см, обнаруженные при ультразвуковом скрининге цирроза печени, следует дополнительно исследовать либо с помощью 4-фазной мультидетекторной КТ, либо с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Если проявления типичны для ГЦК (то есть гиперваскуляризация в артериальной фазе с вымыванием в портальной венозной или замедленной фазе), поражение следует лечить как ГЦК. Если результаты не являются характерными или сосудистый профиль нетипичен, следует провести второе исследование с контрастным усилением с использованием другого метода визуализации или провести биопсию поражения. Биопсии небольших поражений должны оцениваться опытными патологоанатомами. Ткани, которые не являются явно ГЦК, должны быть окрашены всеми доступными маркерами, включая CD34, CK7, глипикан 3, HSP-70 и глутаминсинтетазу, чтобы повысить точность диагностики.
  • Подходит для хирургической резекции, но расстояние между опухолью и сохранившимися сосудами менее 5 мм. Адекватная безопасная маржа не может быть получена.
  • Есть хотя бы одна опухоль, но меньше или равно 3 опухолям,
  • Каждая опухоль должна быть ≤ 5 см в диаметре,
  • Чайлд-Пью класс А-В,
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
  • Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3,
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 K/мкл
  • Общий билирубин ≦ 2 мг/дл
  • АЛТ и АСТ < 5-кратного верхнего предела нормы
  • PT-INR ≦ 2,0 или PT < 6 секунд выше контроля
  • Креатинин сыворотки ≦ 1,5 x верхний предел нормы
  • Форма предварительного обоснованного согласия
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Застойная сердечная недостаточность > Класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Активная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (допускается инфаркт миокарда более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
  • Сердечные аритмии (>2 степени NCI-CTCAE версии 3.0), которые плохо контролируются антиаритмической терапией или требуют кардиостимулятора
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Любое имплантированное устройство из активного металла (например, кардиостимулятор),
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
  • Получил лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения с помощью системы NanoKnife™ IRE,
  • Известный анамнез ВИЧ-инфекции
  • Сопутствующий первичный внепеченочный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IRE опухоли перед резекцией опухоли
Процедура: необратимая электропорация
Другие имена:
  • нанонож
Устройство: нанонож AngioDynamics US Ltd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Полное лечение
Временное ограничение: 1 месяц спустя
1 месяц спустя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
вредное воздействие
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201010036D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками