Оценка эффектов абляции опухоли с помощью необратимой электропорации у пациентов со злокачественными опухолями печени
Рак печени, включая первичную гепатоцеллюлярную карциному (ГЦК) и метастатический рак печени, является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в мире. На Тайване диагностируется более 10 000 новых случаев в год. Несмотря на множество вариантов лечения, прогноз ГЦК остается неблагоприятным. Ежегодно на Тайване от этого рака умирает более 8000 человек. У большинства (от 70% до 85%) пациентов заболевание прогрессирует или неоперабельно. Напротив, малый рак печени можно вылечить с заметной частотой. Сообщалось о пятилетней безрецидивной выживаемости, превышающей 50% для хирургической резекции и для неоперабельных пациентов, у которых нет сосудистой инвазии или внепеченочного распространения. В качестве альтернативной лечебной терапии рекомендуется радиочастотная абляция (РЧА). Однако основным недостатком РЧА является ее ограничение по размеру и локализации опухоли. Опухоли размером более 5 см в диаметре или прилежащие к сосудам не поддавались полной аблации.
Необратимая электропорация (IRE), разработанная и произведенная компанией AngioDynamics US Ltd, позволяет удалить опухоль путем фенестрации мембраны раковой клетки с помощью электрического импульса. Противоопухолевый эффект не возникает в результате термотерапии, поэтому не ослабляется и соседними сосудами. Несколько доклинических исследований уже продемонстрировали, что IRE является безопасным и эффективным методом лечения живого рака. Система получила одобрение CE в 2008 году и одобрение FDA в 2010 году. Однако на Тайване нет опыта использования IRE для абляции опухолей. В этом исследовании исследователи проведут интраоперационную IRE для пациентов с раком печени, которым запланирована гепатэктомия в нашей больнице, и исследователи оценят влияние абляции опухолей на образцы и влияние соседних сосудов. В ходе этого исследования исследователи оценят клиническую осуществимость и преимущества системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ГЦК или других видов рака с метастатическим поражением печени подтвержден патологоанатомическим путем.
- Диагноз ГЦК будет поставлен на основании патологии/цитологии или в соответствии с диагностическими критериями AASLD (2010). Вкратце, узлы размером более 1 см, обнаруженные при ультразвуковом скрининге цирроза печени, следует дополнительно исследовать либо с помощью 4-фазной мультидетекторной КТ, либо с помощью МРТ с динамическим контрастированием. Если проявления типичны для ГЦК (то есть гиперваскуляризация в артериальной фазе с вымыванием в портальной венозной или замедленной фазе), поражение следует лечить как ГЦК. Если результаты не являются характерными или сосудистый профиль нетипичен, следует провести второе исследование с контрастным усилением с использованием другого метода визуализации или провести биопсию поражения. Биопсии небольших поражений должны оцениваться опытными патологоанатомами. Ткани, которые не являются явно ГЦК, должны быть окрашены всеми доступными маркерами, включая CD34, CK7, глипикан 3, HSP-70 и глутаминсинтетазу, чтобы повысить точность диагностики.
- Подходит для хирургической резекции, но расстояние между опухолью и сохранившимися сосудами менее 5 мм. Адекватная безопасная маржа не может быть получена.
- Есть хотя бы одна опухоль, но меньше или равно 3 опухолям,
- Каждая опухоль должна быть ≤ 5 см в диаметре,
- Чайлд-Пью класс А-В,
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-1,
- Американское общество анестезиологов (ASA) балл ≤ 3,
- Количество тромбоцитов ≥ 100 K/мкл
- Общий билирубин ≦ 2 мг/дл
- АЛТ и АСТ < 5-кратного верхнего предела нормы
- PT-INR ≦ 2,0 или PT < 6 секунд выше контроля
- Креатинин сыворотки ≦ 1,5 x верхний предел нормы
- Форма предварительного обоснованного согласия
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Застойная сердечная недостаточность > Класс 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Активная ишемическая болезнь сердца (ИБС) (допускается инфаркт миокарда более чем за 6 месяцев до включения в исследование)
- Сердечные аритмии (>2 степени NCI-CTCAE версии 3.0), которые плохо контролируются антиаритмической терапией или требуют кардиостимулятора
- Неконтролируемая гипертензия
- Любое имплантированное устройство из активного металла (например, кардиостимулятор),
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции,
- Получил лечение исследуемым агентом/процедурой в течение 30 дней до лечения с помощью системы NanoKnife™ IRE,
- Известный анамнез ВИЧ-инфекции
- Сопутствующий первичный внепеченочный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IRE опухоли перед резекцией опухоли
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное лечение
Временное ограничение: 1 месяц спустя
|
1 месяц спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вредное воздействие
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201010036D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .