Испытание CAPSAICIN: оценка капсаицина как химиопрофилактического агента при раке простаты (CAPSAICIN)

Обоснование Большое количество доказательств подтверждает роль диетических факторов в развитии и прогрессировании рака предстательной железы. Большая часть этих данных свидетельствует о том, что диета с высоким содержанием жиров, включая красное мясо, и низким содержанием микроэлементов и других антиоксидантов увеличивает риск заболевания. Нас интересует терапевтический потенциал диетического агента капсаицина (CAP). Капсаицин является активным соединением перца чили и родственных ему растений. Доклинические исследования показали, что капсаицин обладает мощным ингибирующим рост и проапоптотическим действием. Считается, что потребление добавки с капсаицином может иметь клиническую пользу для пациентов с локализованным раком предстательной железы, которые выбрали активное наблюдение, или улучшить хирургические результаты пациентов, перенесших радикальную простатэктомию.

Цель(и) Основная • Оценить влияние ежедневной терапии капсаицином на экспрессию биомаркеров ki67 и p27 в биопсии после лечения или образце простаты из RP.

Среднее

• Оценить влияние терапии повторным пероральным приемом капсаицина два раза в день на кинетику простатспецифического антигена (ПСА) у мужчин при активном наблюдении за локализованным раком простаты.
• Оценить влияние терапии повторным пероральным приемом капсаицина два раза в день на степень и наличие интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (ПИН) в биопсии после лечения.
• Оценить влияние терапии повторным пероральным приемом капсаицина два раза в день на экспрессию маркеров апоптоза, клеточного цикла, TRP-V1 и TRP-V6.
• Оценить безопасность и переносимость терапии капсаицином у мужчин, находящихся под активным наблюдением (АС) по поводу рака предстательной железы.
• Для оценки изменений объема предстательной железы и времени до рецидива

Конечная точка (ы) Первичная

• Определить влияние терапии капсаицином на экспрессию биомаркеров ki67 и p27 в биоптатах после лечения.

Среднее

• Определить влияние ежедневной терапии капсаицином на кинетику ПСА у мужчин при активном наблюдении за локализованным раком предстательной железы
• Оценить влияние ежедневной терапии капсаицином на степень и наличие интраэпителиальной неоплазии предстательной железы (ПИН) в биоптатах после лечения.
• Оценить влияние терапии капсаицином на экспрессию маркеров апоптоза, клеточного цикла, TRP-V1 и TRP-V6.

Безопасность и переносимость

• Нежелательные явления (НЯ)
• Клинические лабораторные исследования (ПСА, электролиты, биохимия, гематология, холестерин)

Фармакодинамический

• Уровни сывороточного капсаицина (CAP)
• Уровни сывороточного тестостерона (Т)

Дизайн исследования Это открытое одноцентровое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности повторного перорального приема одной капсулы CAP два раза в день в течение 6 месяцев перед биопсией предстательной железы у мужчин при активном наблюдении за локализованным раком предстательной железы, а также а также за 6 недель до радикальной простатэктомии (РП).

Исследуемая популяция Сто мужчин, находящихся под наблюдением (шестьдесят из группы активного наблюдения (АС) и сорок пациентов, которым запланирована радикальная простатэктомия), будут иметь право на участие. Субъекты должны удовлетворять всем критериям включения и исключения. Будет зачислено достаточное количество для достижения не менее 100 завершенных предметов.