Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для оценки фармакокинетики LFF269 у здоровых добровольцев и пациентов с артериальной гипертензией

30 марта 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование, состоящее из двух частей, включая рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с многократным введением для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LFF269 после двухразового введения здоровым добровольцам и открытое исследование фармакокинетики с многократным введением у субъектов с гипертонией

Это исследование предназначено для выбора оптимальной дозы LFF269 для возможных будущих исследований путем предоставления дополнительной информации о безопасности соединений, переносимости, фармакокинетических и фармакодинамических профилях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Часть 1

- Здоровые мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 80 лет включительно и с хорошим состоянием здоровья, подтвержденным историей болезни, физическим обследованием, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой и лабораторными исследованиями при скрининге.

Часть 2

  • Гипертоники мужчины и женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  • Пациенты с легкой и умеренной неосложненной эссенциальной гипертензией

Критерий исключения:

Часть 1

  • История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов или на препараты аналогичных химических классов.
  • Клинически значимые изменения ЭКГ в анамнезе.
  • Известные в анамнезе или текущие клинически значимые аритмии.
  • История артериальной гипертензии, заболеваний надпочечников или эндокринной системы.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  • Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть.
  • Курильщики (употребление табачных изделий в течение предыдущих 3 месяцев).
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С.

Часть 2

  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  • Женщины детородного возраста.
  • Известный анамнез или признаки вторичной формы гипертонии
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • История болезней сердца
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
  • Иммунодефицитные заболевания в анамнезе, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг).

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо для LFF269 (Часть 1)
Плацебо для LFF269 два раза в день (дважды в день) в течение 10 дней у здоровых добровольцев.
Лекарство: Плацебо для LFF269
Плацебо LFF269 два раза в день в течение 10 дней у здоровых добровольцев
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: LFF269 (Часть 1)
LFF269 два раза в день (дважды в день) в течение 10 дней у здоровых добровольцев.
Лекарство: LFF269
Капсулы LFF269 два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • LFF269 активен
Экспериментальный: LFF269 (Часть 2)
LFF269 два раза в день (дважды в день) в течение 5 дней у пациентов с артериальной гипертензией
Лекарство: LFF269
Капсулы LFF269 два раза в день (дважды в день)
Другие имена:
  • LFF269 активен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество здоровых добровольцев, о которых сообщалось о нежелательных явлениях в качестве оценки безопасности и переносимости (Часть 1)
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до конца интервала дозирования Tau (AUCtau) [Часть 1 — Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения препарата (Cmax) в день 1 [Часть 1 – Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до конца интервала дозирования Tau (AUCtau) [Часть 2 — Пациенты с гипертензией]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после введения препарата (Cmax) в 1-й день [Часть 2 — Пациенты с артериальной гипертензией]
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования tau в равновесном состоянии (AUCtau,ss) [Часть 1 – Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: День 10
День 10
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования tau в равновесном состоянии (AUCtau,ss) [Часть 2 – Пациенты с артериальной гипертензией]
Временное ограничение: День 5
День 5
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме крови после приема препарата в равновесном состоянии (Cmax,ss) [Часть 2 – Пациенты с артериальной гипертензией]
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения препарата в равновесном состоянии (Cmax,ss) [Часть 1 – Здоровые добровольцы]
Временное ограничение: До 10 дня
До 10 дня
Количество пациентов, у которых сообщалось о нежелательных явлениях в качестве оценки безопасности и переносимости (Часть 2, Пациенты с артериальной гипертензией)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLFF269X2105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Часть 1 - Здоровые добровольцы

Клинические исследования Плацебо для LFF269

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться