Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOSTEGRA TRIAL: MO-(дифиц.) STE-(nt) GRA(-ft): модифицированные хирургом стент-графты с фенестрированными разветвлениями (MOSTEGRA)

13 ноября 2019 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.

Хирургически модифицированные фенестрированные/разветвленные стент-графты для лечения сложных аневризм аорты у пациентов с высоким риском

В этом исследовании оцениваются модифицированные хирургом стент-графты с фенестрированными разветвлениями (sm-FBSG) для лечения аневризм брюшной аорты (ААА), которые изготавливаются по индивидуальному заказу во время операции квалифицированным сосудистым хирургом без периода ожидания. Кроме того, он направлен на изучение альтернативы sm-FBSG для пациентов с ограниченным доступом в центры, проводящие клинические испытания с коммерчески доступными устройствами, и пациентов с неотложными состояниями аорты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сложные аневризмы аорты включают почечные и висцеральные артерии, и открытая пластика этих аневризм требует более обширной диссекции, пережатия аорты над почечными или брыжеечными артериями и возможной реконструкции ветвей аорты. Время восстановления, как правило, дольше, включая больше дней пребывания в стационаре, чем при эндоваскулярной пластике, и вероятность осложнений выше. Многим пациентам из группы высокого риска с аневризмами брюшной аорты (ААА), включая аневризмы торакоабдоминальной аорты (ТААА), и значительными сопутствующими заболеваниями будет отказано в плановой открытой операции из-за повышенного риска, связанного с открытой пластикой сложных аневризм, и, следовательно, Потенциальная польза от эндоваскулярного варианта также увеличивается.

Было показано, что эндоваскулярная пластика аневризмы является эффективной альтернативой в лечении неосложненных инфраренальных и торакальных аневризм как в плановых, так и в неотложных условиях, однако опыт применения этой технологии в сложных условиях ограничен. Фенестрированные протезы были разработаны в качестве минимально инвазивного метода лечения пациентов со сложными аневризмами аорты, которым противопоказана традиционная открытая хирургия.

Модифицированные хирургом стент-графты с окончатыми ветвями (sm-FBSG) с ветвями для висцеральных сосудов изготавливаются квалифицированным сосудистым хирургом по индивидуальному заказу для пациентов со сложными заболеваниями аорты. Ожидается, что они минимизируют хирургические риски и будут способствовать более быстрому выздоровлению, а также могут представлять собой терапевтический вариант для пациентов с высоким риском, которым противопоказана открытая хирургия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  • Пациенты, обращающиеся за плановой или срочной пластикой сложной аневризмы аорты
  • Никаких других исследовательских агентов или устройств во время протокола
  • Пациент должен быть в состоянии и готов пройти все последующие обследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
  • Пациенты с заболеваниями, которые делают их непригодными для открытой пластики.

Критерии исключения (сокращенно):

  • Расчетная продолжительность жизни <1 года
  • Противопоказания к ангиографии
  • Активная инфекция
  • Пациенты с разорвавшейся или локализованной разорвавшейся аневризмой аорты, которые гемодинамически нестабильны на момент поступления.
  • Болезненное ожирение с невозможностью визуализировать аорту с помощью доступных интраоперационных методов визуализации

Анатомические критерии исключения: подвздошные артерии и аорта должны быть приспособлены для эндоваскулярных устройств и процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: стент-графты с окончатыми разветвлениями, модифицированные хирургом (sm-FBSG)
Устройство: стент-графты с окончатыми разветвлениями, модифицированные хирургом (sm-FBSG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и эффективность sm-FBSG для лечения сложных аневризм аорты у пациентов с высоким риском открытой хирургической пластики.
Временное ограничение: 30 дней

Основные нежелательные явления, определяемые как:

  • Смерть от всех причин
  • Ишемия кишечника
  • Инфаркт миокарда
  • Параплегия
  • Почечная недостаточность
  • Нарушение дыхания
  • Гладить
  • Кровопотеря >=1000 мл

Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов группы лечения, добившихся успеха в лечении. Успех лечения представляет собой комбинированную конечную точку, оцениваемую через 12 месяцев, которая включает успешную доставку и развертывание трансплантата с сохранением ветвей сосуда (технический успех), а также отсутствие эндопротечек 1 и 3 типов, миграции трансплантата и увеличения или разрыва АБА.

Технический успех определяется как успешная доставка и развертывание эндоваскулярного трансплантата, модифицированного врачом, с сохранением тех ответвлений сосудов, которые должны быть сохранены. Включает отсутствие следующих признаков через 12 месяцев: эндопротечки типа I и III, миграции стент-графта, расширения АБА, разрыва АБА и перехода к открытой пластике в течение 12 месяцев.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить послеоперационную заболеваемость по всем причинам после пластики с помощью sm-FBSG
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
  • Необходимость открытой хирургической пластики аневризмы аорты из-за неудачной доставки или развертывания стент-графта по любой причине
  • Внутреннее кровотечение или подтекание крови из аневризмы после индексной процедуры
  • Органная дисфункция
>30 дней до 5 лет
Оценить долгосрочную выживаемость и осложнения после пластики сложных аневризм аорты с помощью sm-FBSG
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
  • Исследование внутреннего кровотечения или подтекания крови из аневризмы после индексной процедуры
  • Недиагностическое вмешательство после индексной процедуры, направленное на исправление или устранение эндопротечки, миграции устройства или другого дефекта устройства.
  • Клиническая оценка и изменения с течением времени.
>30 дней до 5 лет
Успешная доставка и развертывание устройств с проходимостью всех ветвей
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и годы с 1 по 5
  • Изменение диаметра мешка аневризмы по сравнению с первым постпроцедурным измерением; частота эндопротечки, миграции устройства или окклюзии конечности
  • Фенестрированный стент-графт проходим через просвет; отсутствие перелома стента или усталости/отказов трансплантата
  • Проходимость и целостность почечной и/или брыжеечной артерии и стента
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и годы с 1 по 5
Процедурные/внутрибольничные оценки
Временное ограничение: 30 дней
  • Перфузия и функция органов
  • Дистальный кровоток
  • время рентгеноскопии; контрастный объем; расчетная кровопотеря; % требующих переливания; время процедуры; время интенсивной терапии; время до выписки из больницы
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northside Hospital, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NSH 997

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками