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MOSTEGRA-STUDIE: MO-(Dified) STE-(nt) GRA(-ft): Vom Chirurgen modifizierte gefensterte verzweigte Stent-Grafts (MOSTEGRA)

13. November 2019 aktualisiert von: Northside Hospital, Inc.

Chirurgisch modifizierte gefensterte/verzweigte Stentgrafts zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen bei Hochrisikopatienten

Diese Studie bewertet chirurgisch modifizierte fenestrierte verzweigte Stentgrafts (sm-FBSG) für abdominale Aortenaneurysmen (AAA), die intraoperativ ohne Wartezeit von einem qualifizierten Gefäßchirurgen individuell angefertigt werden. Darüber hinaus zielt es darauf ab, das alternative sm-FBSG für Patienten mit eingeschränktem Zugang zu Zentren zu untersuchen, die klinische Studien mit kommerziell erhältlichen Geräten durchführen, und für Patienten mit Aortennotfällen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Komplexe Aortenaneurysmen sind diejenigen, die die Nieren- und Viszeralarterien betreffen, und eine offene Reparatur dieser Aneurysmen erfordert eine ausgedehntere Dissektion, eine Aortenklemme über den Nieren- oder Mesenterialarterien und eine mögliche Rekonstruktion von Aortenästen. Die Genesungszeit ist tendenziell länger, einschließlich mehr Krankenhaustage, als bei der endovaskulären Reparatur, und es besteht ein größeres Potenzial für Komplikationen. Vielen Hochrisikopatienten mit Aneurysmen der abdominalen Aorta (AAA), einschließlich thorakoabdomineller Aortenaneurysmen (TAAA), und signifikanten Komorbiditäten wird eine elektive offene Operation verweigert, da die erhöhten Risiken mit der offenen Reparatur komplexer Aneurysmen verbunden sind, und daher die Der potenzielle Nutzen einer endovaskulären Option steigt ebenfalls.

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur hat sich als wirksame Alternative bei der Behandlung unkomplizierter infrarenaler und thorakaler Aneurysmen sowohl in der elektiven als auch in der dringenden Situation erwiesen, es gibt jedoch nur begrenzte Erfahrungen mit dieser Technologie bei komplexen Erkrankungen. Gefensterte Transplantate wurden als minimal-invasive Behandlung für Patienten mit komplexen Aortenaneurysmen entwickelt, die für eine herkömmliche offene Operation nicht geeignet sind.

Chirurgisch modifizierte Fenestrated-Branch-Stentgrafts (sm-FBSG) mit Abzweigungen für die viszeralen Gefäße werden von einem qualifizierten Gefäßchirurgen für Patienten mit komplexen Aortenerkrankungen individuell angefertigt. Es wird erwartet, dass sie Operationsrisiken minimieren und eine schnellere Genesung fördern, und sie könnten eine therapeutische Option für Hochrisikopatienten darstellen, die für eine offene Operation nicht geeignet sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (abgekürzt):

  • Patienten, die sich zur elektiven oder dringenden Reparatur eines komplexen Aortenaneurysmas vorstellen
  • Keine anderen Prüfagenten oder Geräte während des Protokolls
  • Der Patient muss in der Lage und bereit sein, alle Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
  • Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
  • Patienten mit Erkrankungen, die sie für eine offene Reparatur ungeeignet machen würden

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  • Geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
  • Kontraindikation zur Angiographie
  • Aktive Infektion
  • Patienten mit rupturiertem oder enthaltenem rupturiertem Aortenaneurysma, die zum Zeitpunkt der Vorstellung anhaltend hämodynamisch instabil sind
  • Krankhafte Adipositas mit Unfähigkeit, die Aorta mit verfügbaren intraoperativen bildgebenden Verfahren darzustellen

Anatomische Ausschlusskriterien: Beckenarterien und Aorta müssen für endovaskuläre Geräte und Eingriffe geeignet sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: chirurgisch modifizierte fenestrierte verzweigte Stentgrafts (sm-FBSG)
Gerät: chirurgisch modifizierte fenestrierte verzweigte Stentgrafts (sm-FBSG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von sm-FBSG zur Behandlung komplexer Aortenaneurysmen bei Patienten mit hohem Risiko für eine offene chirurgische Reparatur.
Zeitfenster: 30 Tage

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, definiert als:

  • Tod durch alle Ursachen
  • Darmischämie
  • Herzinfarkt
  • Querschnittslähmung
  • Nierenversagen
  • Atemstillstand
  • Schlaganfall
  • Blutverlust >= 1.000 cc

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Probanden der Behandlungsgruppe, die einen Behandlungserfolg erzielen. Der Behandlungserfolg ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der nach 12 Monaten bewertet wird und der die erfolgreiche Einbringung und den Einsatz des Transplantats mit Erhalt des Zweiggefäßes (technischer Erfolg) sowie das Fehlen von Endoleckagen des Typs 1 und 3, Transplantatmigration und AAA-Vergrößerung oder -Ruptur umfasst.

Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreiches Einbringen und Einsetzen des vom Arzt modifizierten endovaskulären Transplantats mit Erhalt der zu erhaltenden Zweiggefäße. Beinhaltet die Freiheit von Folgendem nach 12 Monaten: Typ I & III Endoleckage, Migration des Stentgrafts, AAA-Vergrößerung, AAA-Ruptur und Umstellung auf offene Reparatur über 12 Monate.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die postoperative Gesamtmorbidität nach der Reparatur mit sm-FBSG
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
  • Notwendigkeit einer offenen chirurgischen Reparatur des Aortenaneurysmas aufgrund erfolgloser Platzierung oder Platzierung des Stentgrafts aus irgendeinem Grund
  • Innere Blutungen oder Blutaustritt aus dem Aneurysma nach dem Indexverfahren
  • Organfunktionsstörung
>30 Tage bis 5 Jahre
Bewerten Sie das Langzeitüberleben und Komplikationen nach der Reparatur komplexer Aortenaneurysmen mit sm-FBSG
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
  • Untersuchung auf innere Blutungen oder Blutaustritt aus dem Aneurysma nach dem Indexverfahren
  • Nicht diagnostischer Eingriff nach dem Indexverfahren zur Korrektur oder Reparatur eines Endolecks, einer Gerätemigration oder eines anderen Gerätedefekts.
  • Klinische Bewertung und Änderungen im Laufe der Zeit.
>30 Tage bis 5 Jahre
Erfolgreiche Gerätebereitstellung und -bereitstellung mit Durchgängigkeit aller Branches
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
  • Änderung des Durchmessers des Aneurysmasacks seit der ersten Messung nach dem Eingriff; Inzidenz von Endoleckage, Gerätemigration oder Gliedmaßenverschluss
  • Gefensterter Stentgraft Patent luminaler Fluss; Fehlen von Stentbruch oder Transplantatermüdung/-versagen
  • Durchgängigkeit und Integrität der Nieren- und/oder Mesenterialarterie und des Stents
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate und Jahre 1 bis 5
Verfahrensbezogene / In-Krankenhaus-Bewertungen
Zeitfenster: 30 Tage
  • Organdurchblutung und -funktion
  • Distaler Blutfluss
  • Durchleuchtungszeit; Kontrastvolumen; geschätzter Blutverlust; % transfusionsbedürftig; Verfahrensdauer; Intensivzeit; Zeit bis zur Krankenhausentlassung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northside Hospital, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSH 997

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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