Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MOSTEGRA TRIAL: MO-(дифиц.) STE-(nt) GRA(-ft): модифицированные хирургом стент-графты с фенестрированными разветвлениями (MOSTEGRA)

13 ноября 2019 г. обновлено: Northside Hospital, Inc.

Хирургически модифицированные фенестрированные/разветвленные стент-графты для лечения сложных аневризм аорты у пациентов с высоким риском

В этом исследовании оцениваются модифицированные хирургом стент-графты с фенестрированными разветвлениями (sm-FBSG) для лечения аневризм брюшной аорты (ААА), которые изготавливаются по индивидуальному заказу во время операции квалифицированным сосудистым хирургом без периода ожидания. Кроме того, он направлен на изучение альтернативы sm-FBSG для пациентов с ограниченным доступом в центры, проводящие клинические испытания с коммерчески доступными устройствами, и пациентов с неотложными состояниями аорты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сложные аневризмы аорты включают почечные и висцеральные артерии, и открытая пластика этих аневризм требует более обширной диссекции, пережатия аорты над почечными или брыжеечными артериями и возможной реконструкции ветвей аорты. Время восстановления, как правило, дольше, включая больше дней пребывания в стационаре, чем при эндоваскулярной пластике, и вероятность осложнений выше. Многим пациентам из группы высокого риска с аневризмами брюшной аорты (ААА), включая аневризмы торакоабдоминальной аорты (ТААА), и значительными сопутствующими заболеваниями будет отказано в плановой открытой операции из-за повышенного риска, связанного с открытой пластикой сложных аневризм, и, следовательно, Потенциальная польза от эндоваскулярного варианта также увеличивается.

Было показано, что эндоваскулярная пластика аневризмы является эффективной альтернативой в лечении неосложненных инфраренальных и торакальных аневризм как в плановых, так и в неотложных условиях, однако опыт применения этой технологии в сложных условиях ограничен. Фенестрированные протезы были разработаны в качестве минимально инвазивного метода лечения пациентов со сложными аневризмами аорты, которым противопоказана традиционная открытая хирургия.

Модифицированные хирургом стент-графты с окончатыми ветвями (sm-FBSG) с ветвями для висцеральных сосудов изготавливаются квалифицированным сосудистым хирургом по индивидуальному заказу для пациентов со сложными заболеваниями аорты. Ожидается, что они минимизируют хирургические риски и будут способствовать более быстрому выздоровлению, а также могут представлять собой терапевтический вариант для пациентов с высоким риском, которым противопоказана открытая хирургия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (сокращенно):

  • Пациенты, обращающиеся за плановой или срочной пластикой сложной аневризмы аорты
  • Никаких других исследовательских агентов или устройств во время протокола
  • Пациент должен быть в состоянии и готов пройти все последующие обследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 1 года
  • Пациенты с заболеваниями, которые делают их непригодными для открытой пластики.

Критерии исключения (сокращенно):

  • Расчетная продолжительность жизни <1 года
  • Противопоказания к ангиографии
  • Активная инфекция
  • Пациенты с разорвавшейся или локализованной разорвавшейся аневризмой аорты, которые гемодинамически нестабильны на момент поступления.
  • Болезненное ожирение с невозможностью визуализировать аорту с помощью доступных интраоперационных методов визуализации

Анатомические критерии исключения: подвздошные артерии и аорта должны быть приспособлены для эндоваскулярных устройств и процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: стент-графты с окончатыми разветвлениями, модифицированные хирургом (sm-FBSG)
Устройство: стент-графты с окончатыми разветвлениями, модифицированные хирургом (sm-FBSG)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безопасность и эффективность sm-FBSG для лечения сложных аневризм аорты у пациентов с высоким риском открытой хирургической пластики.
Временное ограничение: 30 дней

Основные нежелательные явления, определяемые как:

  • Смерть от всех причин
  • Ишемия кишечника
  • Инфаркт миокарда
  • Параплегия
  • Почечная недостаточность
  • Нарушение дыхания
  • Гладить
  • Кровопотеря >=1000 мл

Первичной конечной точкой эффективности является доля субъектов группы лечения, добившихся успеха в лечении. Успех лечения представляет собой комбинированную конечную точку, оцениваемую через 12 месяцев, которая включает успешную доставку и развертывание трансплантата с сохранением ветвей сосуда (технический успех), а также отсутствие эндопротечек 1 и 3 типов, миграции трансплантата и увеличения или разрыва АБА.

Технический успех определяется как успешная доставка и развертывание эндоваскулярного трансплантата, модифицированного врачом, с сохранением тех ответвлений сосудов, которые должны быть сохранены. Включает отсутствие следующих признаков через 12 месяцев: эндопротечки типа I и III, миграции стент-графта, расширения АБА, разрыва АБА и перехода к открытой пластике в течение 12 месяцев.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить послеоперационную заболеваемость по всем причинам после пластики с помощью sm-FBSG
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
  • Необходимость открытой хирургической пластики аневризмы аорты из-за неудачной доставки или развертывания стент-графта по любой причине
  • Внутреннее кровотечение или подтекание крови из аневризмы после индексной процедуры
  • Органная дисфункция
>30 дней до 5 лет
Оценить долгосрочную выживаемость и осложнения после пластики сложных аневризм аорты с помощью sm-FBSG
Временное ограничение: >30 дней до 5 лет
  • Исследование внутреннего кровотечения или подтекания крови из аневризмы после индексной процедуры
  • Недиагностическое вмешательство после индексной процедуры, направленное на исправление или устранение эндопротечки, миграции устройства или другого дефекта устройства.
  • Клиническая оценка и изменения с течением времени.
>30 дней до 5 лет
Успешная доставка и развертывание устройств с проходимостью всех ветвей
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и годы с 1 по 5
  • Изменение диаметра мешка аневризмы по сравнению с первым постпроцедурным измерением; частота эндопротечки, миграции устройства или окклюзии конечности
  • Фенестрированный стент-графт проходим через просвет; отсутствие перелома стента или усталости/отказов трансплантата
  • Проходимость и целостность почечной и/или брыжеечной артерии и стента
30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и годы с 1 по 5
Процедурные/внутрибольничные оценки
Временное ограничение: 30 дней
  • Перфузия и функция органов
  • Дистальный кровоток
  • время рентгеноскопии; контрастный объем; расчетная кровопотеря; % требующих переливания; время процедуры; время интенсивной терапии; время до выписки из больницы
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northside Hospital, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joseph J. Ricotta, II, MD, MS, FACS, Northside Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSH 997

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сложные аневризмы аорты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться