Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных параметров аргоноплазменной коагуляции при лечении хронического радиационного проктита: историческое контрольное испытание.

26 августа 2015 г. обновлено: Denise Peixoto Guimarães, Barretos Cancer Hospital

Существует широкий спектр вариантов лечения хронического лучевого проктита. Тем не менее, исследования по-прежнему ограничены, обычно это отчеты о клинических случаях из одного центра, и лишь немногие из них являются сравнительными исследованиями между методами. Таким образом, выбор лечения определяется доступностью и местным опытом для каждого метода. Варианты лечения варьируются от противовоспалительного лечения, сукральфата, короткоцепочечных жирных кислот, антиоксидантов и гипербарического кислорода до таких эндоскопических и хирургических методов лечения. Хирургия обычно является последним терапевтическим вариантом из-за высокой заболеваемости и смертности. Сообщалось о различных методах эндоскопического лечения. Формалиновая топика эффективна у 48% больных хроническим лучевым проктитом.

Эндоскопическое лечение аргоновой плазмой (АПК) малозатратно, просто в применении и транспортировке, безопасно и эффективно при лечении ректальных кровотечений у больных хроническим лучевым проктитом. В настоящее время APC является предпочтительным эндоскопическим методом.

Большинство исследований по применению АПК при радиационном проктите показали пользу. APC контролирует легкое или умеренное ректальное кровотечение в 80–90% случаев и улучшает симптомы императивных позывов, диареи и тенезмов в 60–75% случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обычно АПК применяют при мощности 40-60 Вт и расходе газа 1,2-2,5 л/мин с помощью электрохирургического генератора, соединенного с устройством подачи аргона. Однако высокий поток газа был связан с высокой частотой осложнений, таких как ректальный стеноз и глубокая ректальная язва.

В этом контексте настоящее исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двух различных параметров аргоноплазменной коагуляции (40-50 Вт и 2,0 л/мин потока газа против 40 Вт и 1,2 л/мин потока газа) при лечении пациентов. с симптоматическим хроническим лучевым проктитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • эндоскопическая диагностика хронического лучевого проктита
  • предыдущая лучевая терапия малого таза
  • наличие толстокишечных или ректальных телеангиэктазий
  • пациенты должны иметь возможность понять и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • другие причины ректального кровотечения, помимо хронического радиационного проктита, диагностированного при полной колоноскопии, такие как колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника и полипы размером более 1 см
  • использование пероральных антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аргоноплазменная коагуляция
Аргонно-плазменная коагуляция (APC) будет проводиться с использованием техники «окраски распылением» с кратковременными применениями при мощности 40 Вт и потоке аргона 1,2 л/мин. Оборудование APC состоит из высокочастотного электрохирургического генератора в сочетании с источником газообразного аргона (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Рибейран-Прету, Бразилия). Гибкий катетер диаметром 2,3 мм (WEM) с тефлоновым покрытием и примесью термостойкой керамики вводится через рабочий канал колоноскопа и подключается к генератору тока и источнику газа для проведения АПК.
Процедура: Аргоноплазменная коагуляция

АПК выполняли во время ректороманоскопии. Подготовка кишечника начинается накануне исследования, связанного с жидким питанием без перорального приема 10 мг бисакодила (5 мг/драже) в 14 часов и 18 часов и 130 мл фосфонемы (16 г моногидрата натрия фосфата одноосновного и 6 г натрия фосфата двухосновного). гептагидрат на 100мл) разводят в 100мл апельсинового или лимонного сока до 19ч. В день обследования вводят 130 мл фосфоклизма ректально непосредственно перед исследованием.

Всем пациентам ранее проводилась седация фентанилом (0,05мг/мл), мидазоламом (5мг/5мл) и пропофолом (10мг/мл) и внутривенное введение гибкого колоноскопа в поперечно-ободочную кишку до газообмена по методике отделения эндоскопии, онкологическая больница Барретос.

Другие имена:
  • Аргон
Активный компаратор: Исторический контроль
Аргонно-плазменная коагуляция (APC) проводилась с использованием техники «окраски распылением» с короткими применениями при мощности 40-50 Вт и потоке газа аргона 2,0-2,5 л/мин. Оборудование APC состоит из высокочастотного электрохирургического генератора в сочетании с источником газообразного аргона (Argon + SS601MC 4 , WEM Electronic Equipment Ltda, Рибейран-Прету, Бразилия). Гибкий катетер диаметром 2,3 мм (WEM) с тефлоновым покрытием и примесью термостойкой керамики вводится через рабочий канал колоноскопа и подключается к генератору тока и источнику газа для проведения АПК.
Процедура: Исторический контроль

АПК выполняли во время ректороманоскопии. Подготовка кишечника начинается накануне исследования, связанного с жидким питанием без перорального приема 10 мг бисакодила (5 мг/драже) в 14 часов и 18 часов и 130 мл фосфонемы (16 г моногидрата натрия фосфата одноосновного и 6 г натрия фосфата двухосновного). гептагидрат на 100мл) разводят в 100мл апельсинового или лимонного сока до 19ч. В день обследования вводят 130 мл фосфоклизма ректально непосредственно перед исследованием.

Всем пациентам ранее проводилась седация фентанилом (0,05мг/мл), мидазоламом (5мг/5мл) и пропофолом (10мг/мл) и внутривенное введение гибкого колоноскопа в поперечно-ободочную кишку до газообмена по методике отделения эндоскопии, онкологическая больница Барретос.

Другие имена:
  • Аргон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ректального кровотечения
Временное ограничение: До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель
Доля пациентов с полным ответом на 4, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе, определяемая как отсутствие кровотечения.
До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель
Возникновение ректальных язв
Временное ограничение: До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель.
Наличие выявляемых ректальных язв (размером > 10 мм или глубоких язв) при эндоскопии.
До четырех недель после введения первой дозы АПК и каждые четыре недели после этого до 24 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ректального кровотечения
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы АПК
Отсутствие или рецидив ректального кровотечения.
Через 6 и 12 месяцев после введения последней дозы АПК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barretos Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 662/2012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аргоноплазменная коагуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться