Использование локализованного NB-UVB (Levia®) в лечении бляшечного псориаза
2 марта 2017 г. обновлено: Tufts Medical Center
Двусторонний компаратор, ложный контроль источника света, слепое клиническое испытание оценщика локализованного узкополосного ультрафиолетового излучения B (NB-UVB) (Levia®) для лечения бляшечного псориаза
Цель исследования — проверить влияние фототерапии локальным узкополосным ультрафиолетом (NB-UVB) по сравнению с видимым светом, который не производит UVB, на очищение от бляшек псориаза и устранение зуда.
Локализованное устройство для фототерапии NB-UVB (Levia®) одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет исследование с возрастающей дозой с обработкой три раза в неделю, начальная доза лечения и режим увеличения корректируются в соответствии с типом кожи субъекта. Предлагаемый график лечения предоставлен компанией Lerner Medical Devices, Inc.:
Для лиц с типом кожи I: начальная доза 195 мДж/см2, для лиц с типом кожи II: начальная доза 330 мДж/см2, для лиц с типом кожи III: начальная доза 390 мДж/см2, для субъектов с типом кожи IV: начальная доза 495 мДж/см2, для лиц с типом кожи V: начальная доза 525 мДж/см2, для лиц с типом кожи VI: начальная доза 600 мДж/см2.
Доза будет увеличиваться на 15% при каждом лечении, если нет побочных эффектов лечения, таких как жжение или покраснение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Dermatology Research, Tufts Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с двусторонними бляшками псориаза, в целом с хорошим состоянием здоровья, как определено Главным исследователем на основании истории болезни и физического осмотра.
- Понимание процедуры получения согласия
- Умеет выполнять протокольные действия
- Должны иметь исходные симметричные целевые поражения с исходной оценкой целевого поражения (TLS) 6 или выше (шкала 0–12), т. е. умеренной интенсивности для каждой мишени.
Оценка целевого поражения: толщина, шелушение и эритема бляшек оцениваются по шкале от 0 до 4. Суммируются три балла. Минимальный балл 0; максимальное значение — 12. 6 баллов и выше считаются от умеренной до тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты не могут понять процедуру получения согласия
- Пациенты, неспособные выполнять протокольные действия
- Не говорящие по-английски: оценки/вопросники/оценки исследования не подтверждены с научной точки зрения на языках, отличных от английского.
- Исходные целевые поражения менее 6 баллов
- Пациенты с фотосенситивным расстройством или принимающие лекарства, вызывающие фотосенсибилизацию у этих пациентов.
- Пациенты, получающие сопутствующую фототерапию в местах тестирования
- Пациент, получающий местное лечение в местах тестирования в течение 2 недель после начала исследования.
- Пациент, получающий метотрексат, ацитретин, циклоспорин или другие пероральные препараты для лечения псориаза в течение 4 недель после начала исследования.
- Пациенты, получавшие этанерцепт (Энбрел®) в течение последних 2 месяцев до начала исследования
- Пациенты, получавшие Инфликсимаб (Ремикейд®), Устекинумаб (Стелара®), Голимумаб (Симпони®), Адалимумаб (Хумира®) или Алефацепт (Амевив®) в течение последних 3 месяцев до начала исследования
- Получение исследуемого агента в течение последних 4 недель (или в течение 5 периодов полураспада) до начала исследования.
- Системная кортикостероидная терапия в течение последнего месяца
- Одновременный прием запрещенных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левиа узкополосный UVB
Дозировка Levia Narrow Band UVB для субъектов с типом кожи I: начальная доза 195 мДж/см2, для субъектов с типом кожи II: начальная доза 330 мДж/см2, для субъектов с типом кожи III: начальная доза 390 мДж/см2, для лиц с типом кожи IV: начальная доза 495 мДж/см2, для лиц с типом кожи V: начальная доза 525 мДж/см2, для лиц с типом кожи VI: начальная доза 600 мДж/см2.
Доза будет увеличиваться на 15% при каждом лечении, если нет побочных эффектов лечения, таких как жжение или покраснение.
|
Спектральный выход устройства: узкополосный UVB (NB-UVB) (NB-Levia): 308–312 нм.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация Левиа/источник видимого света
свет производится с помощью того же устройства Levia®.
Levia® позволяет пользователю отключить УФ-свет и производить только видимый спектр света.
|
спектр света находится в диапазоне 400-700нм, свет производится с помощью того же прибора Левиа®.
Levia® позволяет пользователю отключить УФ-свет и производить только видимый спектр света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент поражений с чистым или почти чистым рейтингом (целевой показатель поражения 3 или меньше) при оценке целевого поражения на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент изменения оценки целевого поражения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения по визуальной аналоговой шкале зуда целевого очага (ВАШ) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Levia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .