Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке модуляции дофаминовых рецепторов ротиготином для усиления обезболивания морфином в стоматологической модели

6 августа 2015 г. обновлено: Raymond Dionne, East Carolina University

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки модуляции дофаминовых рецепторов с помощью ротиготина для усиления опиоидной анальгезии с использованием модели острой боли у здоровых добровольцев в хирургии полости рта.

Наркотики широко используются в качестве основного средства лечения боли, хотя со временем требуется увеличение дозы, поскольку человек становится толерантным к их воздействию. Это может привести к развитию зависимости и злоупотреблению этими препаратами. Исследования выявили новый способ снижения риска развития толерантности к наркотикам путем одновременного назначения препарата под названием ротиготин («Нейпро»). Ротиготин взаимодействует с химическим дофамином в организме и одобрен FDA для лечения болезни Паркинсона.

Целью этого исследования является изучение побочных эффектов и контроля боли у здоровых людей после удаления зубов мудрости, которые обычно вызывают боль. Считается, что при назначении исследуемого препарата ротиготина с наркотическим обезболивающим контроль над болью будет длиться дольше, чем при приеме только наркотического средства.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит плановая хирургическая операция на полости рта по удалению ретенированных третьих моляров.
  • Показан для удаления 3-4 третьих моляров, по крайней мере два из которых относятся к категории частичной или полной костной ретенции.
  • Самоотчет об умеренной или сильной боли по категориальной шкале с минимум 5 из 10 по числовой оценочной шкале после отмены местной анестезии

Критерий исключения:

  • История или непереносимость ротиготина
  • Текущее или история психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
  • Аллергия или непереносимость опиоидов или местных анестетиков
  • Одновременное или недавнее использование агентов, которые могут спутать седативные эффекты исследуемого препарата (опиоиды, бензодиазепины) в течение предыдущих 7 дней или прием алкоголя в течение предыдущих 24 часов
  • Хроническое или недавнее использование лекарств, которые могут спутать эффекты ротиготина, например, антигистаминные препараты, рецептурные или безрецептурные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ацетаминофен, стероиды, антидепрессанты, миорелаксанты.
  • Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе хронические заболевания, например, диабет, ревматоидный артрит, заболевания печени, рак, гипертония или ожирение (индекс массы тела >35).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • School of Dental Medicine at East Carolina University
        • Контакт:
          • Raymond Dionne
          • Номер телефона: 252-744-2108
          • Электронная почта: dionner@ecu.edu
        • Главный следователь:
          • Raymond Dionne, DDS, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым предстоит плановая хирургическая операция на полости рта по удалению ретенированных третьих моляров.

    • Показан для удаления 3-4 третьих моляров, по крайней мере два из которых относятся к категории частичной или полной костной ретенции.
    • Самоотчет об умеренной или сильной боли по категориальной шкале с минимум 5 из 10 по числовой оценочной шкале после отмены местной анестезии

Критерий исключения:

  • История или непереносимость ротиготина

    • Текущее или история психического расстройства или злоупотребления психоактивными веществами
    • Аллергия или непереносимость опиоидов или местных анестетиков
    • Одновременное или недавнее использование агентов, которые могут спутать седативные эффекты исследуемого препарата (опиоиды, бензодиазепины) в течение предыдущих 7 дней или прием алкоголя в течение предыдущих 24 часов
    • Хроническое или недавнее использование лекарств, которые могут исказить эффекты ротиготина, например, антигистаминные препараты, рецептурные или безрецептурные НПВП, ацетаминофен, стероиды, антидепрессанты, миорелаксанты.
    • Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе хронические заболевания, например, диабет, ревматоидный артрит, заболевания печени, рак, гипертония или ожирение (индекс массы тела >35).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: пластырь плацебо
Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro® распределяется случайным образом, как бросок монеты, нанесенный на вашу кожу в дозе 8 мг/день, или соответствующий пластырь-плацебо после завершения процедуры челюстно-лицевой хирургии.
Лекарство: Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro®
8 мг трансдермального пластыря Трансдермальный пластырь Neupro®/плацебо
Другие имена:
  • также известный как ротиготин
Экспериментальный: Трансдермальный пластырь Neupro®
Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro® распределяется случайным образом, как бросок монеты, нанесенный на вашу кожу в дозе 8 мг/день, или соответствующий пластырь-плацебо после завершения процедуры челюстно-лицевой хирургии.
Лекарство: Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro®
8 мг трансдермального пластыря Трансдермальный пластырь Neupro®/плацебо
Другие имена:
  • также известный как ротиготин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма баллов разницы интенсивности боли
Временное ограничение: до шести месяцев
Первичным показателем результата будет SPID (сумма оценок разницы интенсивности боли) за 3-часовой период наблюдения для MS (сульфат морфина) + Nuepro по сравнению с MS.
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обезболивающие таблетки, принимаемые после операции
Временное ограничение: Декабрь 2014 г.
Количество таблеток анальгетика, принятое в течение первых 48 часов после операции, будет сравниваться между двумя группами в качестве вторичного показателя способности агониста D3 усиливать опиоидную анальгезию в качестве суррогатного показателя сниженного потенциала развития толерантности.
Декабрь 2014 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить боль
Временное ограничение: до 48 часов
оценить трансляционный потенциал того, что было продемонстрировано в лаборатории, на людей, испытывающих болезненные состояния, требующие контроля с помощью морфина. Мы надеемся предоставить доказательство концепции стратегии лечения, которая позволит опиатам сохранять свою эффективность в низких дозах без появления толерантности и других побочных эффектов даже при длительном употреблении.
до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East Carolina University

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Dionne, DDS, PhD, School of Dental Medicine, East Carolina University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-000723
  • 112101 668916 (Другой идентификатор: East Carolina University)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Трансдермальный пластырь/плацебо Neupro®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться