Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дексмедетомидина на уровень периоперационной глюкозы и инсулина в крови у больных сахарным диабетом пожилого возраста

30 мая 2014 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Дексмедетомидин является своего рода высокоселективным альфа-2 агонистом адреналина, может ингибировать активность симпатического нерва, облегчать боль и улучшать сердечно-сосудистую стабильность в период операции. Влияние дексмедетомидина на периоперационный стресс и иммунную функцию неясно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hongtao Liu
  • Номер телефона: 13572225310
  • Электронная почта: lannylouis@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • SecondXianJiaotongU
        • Контакт:
          • Hongtao Liu
          • Номер телефона: 13572225310
          • Электронная почта: lannylouis@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 60 до 80 лет;
  • диабет 2 типа;
  • Не используйте лечение инсулином;
  • Операция под общим наркозом;
  • Время операции 1-3 часа

Критерий исключения:

  • классификация ASA > класс II;
  • гипертония;
  • Серьезные заболевания центральной нервной системы (острый инсульт, неконтролируемые судороги, -тяжелая деменция);
  • Нестабильная стенокардия и острый инфаркт миокарда;
  • Аллергия на исследуемый препарат;
  • Печеночная и почечная дисфункция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа N1: Изофлуран и физиологический раствор
для нормальных пациентов: вдыхать Изофлуран + такой же объем физиологического раствора во время операции
Лекарство: индукция общей анестезии
Введение в общую анестезию: мидазолам 0,1 мг/кг, суфентанил 1 мкг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг, а затем немедленно ввести этомидат 0,2 мг/кг.
Лекарство: Изофлуран
вдохнуть Изофлуран 1,5 МАК
Лекарство: физиологический раствор
тот же объем физиологического раствора + изофлуран во время операции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа N2: Изофлуран и Дексмедетомидин
для нормальных пациентов: ингаляция изофлурана + внутривенное введение дексмедетомидина во время операции
Лекарство: индукция общей анестезии
Введение в общую анестезию: мидазолам 0,1 мг/кг, суфентанил 1 мкг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг, а затем немедленно ввести этомидат 0,2 мг/кг.
Лекарство: Изофлуран
вдохнуть Изофлуран 1,5 МАК
Лекарство: Дексмедетомидин
период индукции анестезии: внутривенное введение дексмедетомидина 4 мкг/кг/ч; через 10 минут поверните на 0,4 мкг/кг/ч.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа D1: Изофлуран и физиологический раствор
для больных сахарным диабетом: вдыхать Изофлуран + такой же объем физиологического раствора во время операции
Лекарство: индукция общей анестезии
Введение в общую анестезию: мидазолам 0,1 мг/кг, суфентанил 1 мкг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг, а затем немедленно ввести этомидат 0,2 мг/кг.
Лекарство: Изофлуран
вдохнуть Изофлуран 1,5 МАК
Лекарство: физиологический раствор
тот же объем физиологического раствора + изофлуран во время операции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа D2: Изофлуран и Дексмедетомиди
для больных сахарным диабетом: ингаляция изофлурана + внутривенное введение дексмедетомидина во время операции
Лекарство: индукция общей анестезии
Введение в общую анестезию: мидазолам 0,1 мг/кг, суфентанил 1 мкг/кг, цисатракурий 0,15 мг/кг, а затем немедленно ввести этомидат 0,2 мг/кг.
Лекарство: Изофлуран
вдохнуть Изофлуран 1,5 МАК
Лекарство: Дексмедетомидин
период индукции анестезии: внутривенное введение дексмедетомидина 4 мкг/кг/ч; через 10 минут поверните на 0,4 мкг/кг/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: от дня до операции до 24 часов после операции
Измерьте уровень глюкозы в крови в 3 временных точках, за день до операции, во время операции (через 1 час после начала операции), через день после операции (через 24 часа после операции); исследуют концентрацию глюкозы в сыворотке крови.
от дня до операции до 24 часов после операции
уровень инсулина в крови
Временное ограничение: от дня до операции до 24 часов после операции
измерить уровень инсулина в крови в 3 временных точках, за день до операции, во время операции (через 1 час после начала операции), через день после операции (через 24 часа после операции); используйте ИФА для изучения концентрации инсулина в крови в сыворотке.
от дня до операции до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
жизненно важные признаки
Временное ограничение: продолжительность периоперационного периода
измерять артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2) в периоперационном периоде
продолжительность периоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 мая 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Dexmedetomidine 20140527

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками